| Project/Area Number |
22K07833
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 52050:Embryonic medicine and pediatrics-related
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| Research Institution | National Cardiovascular Center Research Institute (2024)
National Center for Child Health and Development (2022-2023) |
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Principal Investigator |
三好 剛一 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, その他, 室長 (70626697)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2027-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2026: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2025: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2024: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2023: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
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| Keywords | 先天性心疾患 / 胎児不整脈 / レジストリ / データリンケージ / 胎児心エコー / 胎児治療 / 長期予後 |
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| Outline of Research at the Start |
日本胎児心臓病学会と協力して胎児期に診断された心疾患レジストリデータベースを構築することで、胎児先天性心疾患・不整脈の有病率、予後、胎児治療の実態および問題点を明らかにすることを目的とする。さらに、出生後の予後予測因子を同定することにより、中長期的な神経発達予後も見据えた胎児治療の適応・治療法の選択、適切な娩出時期の決定など、新たな周産期管理方針の策定を目指す。
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| Outline of Annual Research Achievements |
胎児期に診断された心疾患のレジストリデータベースを構築することで、胎児先天性心疾患・不整脈の実態、転帰、予後を明らかにすることが本研究の目的である。研究実施計画に沿って、今年度（3年目）は、Electronics Data Capture（EDC）を利用した症例登録を開始し、ホームページ、データ利用手順・申請書等の整備を進め、さらに既存DBとのデータリンケージについて検討を始めた。
1．症例登録の開始：成育REDCapシステムを用いてEDCを構築した。EDC入力マニュアル、胎児心疾患レジストリ登録方法Q＆Aを作成し、参加施設（77施設）へWeb説明会を実施した後、症例登録を開始した。不具合等の報告はなく、年度末までに約900例が集積された。
2．学会ホームページの整備：日本胎児心臓病学会ホームページに胎児心疾患レジストリサイトを立ち上げた（https://www.jsfc.jp/disease-registry）。情報公開文書、参加施設一覧等のレジストリに関する情報を掲載した。
3．データ利用規約・手順書類の整備：データ利用に関する附則を作成し、「公的利用」、「閲覧」、「学術利用」の利用目的別にデータ利用の手順書や申請書を整備した。
4．データリンケージの検討：国立成育医療研究センターデータサイエンス部門ITユニットの協力を得て、各施設が保有する胎児心疾患レジストリデータ、日本産科婦人科学会の周産期登録データ、DPCデータをそれぞれ抽出し、データセンターに集約して「統合データベース」を作成する手順について検討を開始した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
体制整備と倫理審査に時間を要したが、症例登録は順調に進んでおり、おおむね計画通りに進んでいる。
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| Strategy for Future Research Activity |
初年分の症例登録が完了したところで、データマネジメント計画書に沿ってデータクリーニングを実施した後、データ固定し、年次集計データを学会ホームページ上に公開する。既存DBとのデータリンケージについては、研究計画書を別途作成し、倫理委員会での承認を得た後、個別研究として実施する予定である。
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