環境中アレルゲン除去による食物アレルギーの発症予防・治療

• Project/Area Number: 22K08520
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 54020:Connective tissue disease and allergy-related
• Research Institution: Hamamatsu University School of Medicine
• Principal Investigator: 夏目 統 浜松医科大学, 医学部, 助教 (20649115)
• Project Period (FY): 2022-04-01 – 2027-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2023)
• Budget Amount: ¥4,030,000 (Direct Cost: ¥3,100,000、Indirect Cost: ¥930,000); Fiscal Year 2026: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000); Fiscal Year 2025: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000); Fiscal Year 2024: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000); Fiscal Year 2023: ¥130,000 (Direct Cost: ¥100,000、Indirect Cost: ¥30,000); Fiscal Year 2022: ¥520,000 (Direct Cost: ¥400,000、Indirect Cost: ¥120,000)
• Keywords: 食物アレルギー / 環境抗原 / 経口免疫療法

Outline of Research at the Start

本課題では原因物質への介入として環境中のアレルゲン量が感作予防に寄与するかを検討する。また、食物アレルギー発症者への治療としてアレルゲンを経口摂取することにより経口免疫寛容を得る(経口免疫療法)と同時に、環境中のアレルゲン除去を行う事で同時に起こっている感作を減らすことが、最終的な食物アレルギーの寛解を早期に導く可能性がある。それをランダム化比較試験で明らかにすることで、現在の経口免疫療法一辺倒の食物アレルギーの診療にパラダイムシフトを起こすことを目指す。

Outline of Annual Research Achievements

2023/4月にEPOC studyの倫理委員会承認を浜松医科大学で取得。共同研究施設についても2023/5月に取得し、患者リクルート、登録を開始した。１例登録があり、順調に研究は遂行され、ロジの問題がないことは確認できている。ただ、その他対象者が実際の想定よりも少なく研究登録が少ないため、2023/12月より対象者変更を検討開始し、2024/5月の倫理委員会に変更申請を提出した。以下に最終対象者、研究概要を記載する。
Clinical Question：栄養食事指導（食物アレルギー診療ガイドライン2021第10章“食物経口負荷試験（OFC; oral food challenge）などで原因食物の食べられる範囲を確認し，安全性を確保できる範囲の摂取を指導する”1）中に，環境中のアレルゲン除去をすると食物アレルギーの耐性閾値上昇に寄与するか
Patient: ピーナッツまたは木の実類（クルミ・カシュー）に対する即時型アレルギーと診断され（OFC陽性、もしくは、ＳＰＴ6mm以上），栄養食事指導を新規導入する15歳以下の児
Intervention: 家族の原因ナッツ完全除去（摂取しない）（週1回以上訪問する家も原因ナッツ完全除去）を2年間継続し，除去開始１か月後にさらに掃除指導を行う（環境除去群）
Control: 家族のナッツ摂取継続，掃除指導介入なし
Primary Outcome: 2年後のピーナッツ・木の実類アレルギーのオープン法によるOFC陰性閾値（4週間除去後の持続的無反応; 4-SU, four weeks sustained unresponsiveness）増加率

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

実際の想定よりも対象者が少なく研究登録が少なかった。

Strategy for Future Research Activity

2023/12月より対象者変更を検討開始し、2024/5月の倫理委員会に変更申請を提出した。
また、近医への紹介依頼も再度加速する方針とした。