Development of a system that facilitates prophylactic branch embolization prior to endovascular aortic repair
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22K08950
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 55030:Cardiovascular surgery-related
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| Research Institution | University of Tsukuba |
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Principal Investigator |
森 健作 筑波大学, 医学医療系, 准教授 (80361343)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥4,030,000 (Direct Cost: ¥3,100,000、Indirect Cost: ¥930,000)
Fiscal Year 2025: ¥390,000 (Direct Cost: ¥300,000、Indirect Cost: ¥90,000)
Fiscal Year 2024: ¥390,000 (Direct Cost: ¥300,000、Indirect Cost: ¥90,000)
Fiscal Year 2023: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2022: ¥2,340,000 (Direct Cost: ¥1,800,000、Indirect Cost: ¥540,000)
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| Keywords | ステントグラフト / 大動脈瘤 / シース / 側孔 / エンドリーク / 塞栓術 |
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| Outline of Research at the Start |
大動脈瘤に対して金属製の骨組みに人工血管を組み合わせたステントグラフトを血管の内側から置き、大動脈瘤への血流を止めるステントグラフト治療が広く行われているが、治療後に大動脈瘤の細い枝が逆流して瘤内に血流が残る2型エンドリークが問題となっている。
大動脈瘤の分枝にカテーテルを挿入し金属コイルを血管内に入れて詰める予防的塞栓術が有効だが技術的に難しい。
研究代表者は予防的分枝塞栓術を容易にする新規シースをの特許を申請中である。シースとはカテーテルを進める前に大動脈内に挿入する短いカテーテルを指す。本研究では新規シースを開発し動物実験と臨床研究を行ってその安全性と有効性を明らかにする。
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| Outline of Annual Research Achievements |
大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術前に行う分枝塞栓は、術後分枝の逆流による瘤内血流の残存（エンドリーク）の予防に有効である。しかし、内径が拡大した大動脈瘤から起始する腰動脈などの細枝にカテーテルを挿入することは時に技術的に困難である。これを容易にするため大動脈瘤の近位から遠位までアウターシースを留置し、これに側孔を設けて、側孔から先端方向を上下に変えられるインナーシースを出すことにより、アウターシースがカテーテル挿入の際にバックアップとなるシステムを考案し、2021/10/1に特許出願を行い、2023年4月1日に公開となった（特願2021-163077）。また、2022年度中にはこれに関連する特許を2022年4月28日に出願し（特願2022-075337）、更に2つの特許を合わせる形で2022/9/28に国際特許を出願した（PCT/JP2022/036067）。
国内および外資系カテーテルメーカーに秘密保持契約を締結の上共同研究開発を打診して1社にプロトタイプ製作を依頼できたが、本格的なプロトタイプの製作には高額な費用がかかるとの理由で共同研究開発には至らなかった。同社が製作したモック品を用いた予備的なファントム実験を行った。
カテーテルメーカーとの交渉で得られた情報とモック品による予備実験の結果からアウターシースが満たすべき条件として、①シャフトはある程度柔軟でトルク伝達性の優れる必要がある、②側孔部の軸回転時の変形を防ぐ補強が必要である、③2孔式のシャフトの射出成形は製造コストがかかるため別の方法も考慮すべきの3点が上がった。
その後、これらの条件を満たすプロトタイプの製作を目指して学内工作室のCADと3Dプリンターを用いた部材のデザインと造形を繰り返し、プラスチック加工業者に依頼してファントム実験に使用可能なプロトタイプの製作に取り組んでいる。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
特許に記載したアウターシースの構造がカテーテル製造業者から見て複雑であり、プロトタイプ製作だけでも高額な費用を要する。そのため請け負う業者の選定に時間がかかり、ようやく1社に依頼できたが、費用が高額のため実験に耐える品質のプロトタイプは製作できなかった。また、市販を目指す場合、製作コストがかさむ割に製品の公的保険による償還価格が安価なため年度内に共同研究開発に名乗りを上げる国内企業が見つからなかった。
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| Strategy for Future Research Activity |
現在学内工作室の3Dプリンターを用いた部材と市販品のカテーテルをプラスチック加工業者に溶着してもらい、ファントム実験に耐えるプロトタイプの製作を進めている。本プロトタイプができ次第ファントム実験を行った本システムの有効性について学会・論文発表していく。
また、2023年度に入り類似の製品を市販している新たなカテーテル製造業者にコンタクトをとり、共同開発について打診し検討中である。
国際特許を出願した特許については本学産学連携部の支援を得て海外企業へのライセンス移転も視野に各国移行を行っていく所存である。
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Report
(1 results)
Research Products
(2 results)
