Establishment of quality control process in clinical trials by utilizing hospital information system

• Project/Area Number: 22K10360
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
• Research Institution: Nagoya University
• Principal Investigator: 鍬塚 八千代 名古屋大学, 医学部附属病院, 病院講師 (00720509)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 寺倉 精太郎 名古屋大学, 医学部附属病院, 講師 (40625141) ; 今泉 貴広 名古屋大学, 医学部附属病院, 特任助教 (40867769) ; 山下 暁士 名古屋大学, 医学系研究科, 招へい教員 (50750501)
• Project Period (FY): 2022-04-01 – 2025-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2023)
• Budget Amount: ¥3,120,000 (Direct Cost: ¥2,400,000、Indirect Cost: ¥720,000); Fiscal Year 2024: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000); Fiscal Year 2023: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000); Fiscal Year 2022: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
• Keywords: 病院情報システム / データ標準化 / 中央データモニタリング / レジストリデータ / データ品質管理 / 造血細胞移植

Outline of Research at the Start

電子カルテを含む病院情報システムには、医師のカルテ記載以外にも多くの情報が標準化されたデータとして存在する。ここから直接的に抽出可能な検査・医薬品・病名などの情報は、臨床試験におけるデータの品質管理にも活用可能であると考えられる。造血幹細胞移植の臨床試験で収集するデータ項目について、病院情報システムから直接的にデータを抽出し、加工したデータを臨床試験でシステム(EDC)に入力されたデータと突合することにより、臨床試験の中央モニタリングへの利用可能性を検討する。また造血幹細胞移植レジストリに入力されたリアルワールドデータを使用し、上記の加工データの臨床判断の妥当性を検討する。

Outline of Annual Research Achievements

病院情報システム (Hospital Information System, HIS) には、文字情報である医師記録以外に多くの情報が標準化されたデータとして格納されている。HISから転記を経ずに直接的に得られる構造化されたデータは、臨床試験におけるデータ品質管理に活用可能であると考えられる。本研究では、造血細胞移植分野の特定臨床研究に用いるデータ項目について、HISから直接的に活用可能なデータを抽出し再現性のある形で加工し、臨床試験の症例報告書である Electronic Data　Capture (EDC) システムに入力されたデータと突合することにより、中央モニタリングにおけるデータ品質管理への利用可能性を検討する。さらに造血細胞移植レジストリに入力されたリアルワールドデータを使用し、HISから直接的に導出し加工されたデータの臨床判断の妥当性を検討する。HISにおける医療情報から機械的に直接得られるデータを臨床試験におけるデータ品質管理に活用するための方法論の確立を目指す。本研究においては、昨年度までに臨床試験の有害事象データを評価するためにがん領域の有害事象基準であるCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) に掲載される臨床検査を抽出の対象とし、HISの検査項目一覧から検査値における抽出項目を選定し、抽出方法に関する調整を行った。
当該年度はHIS上の検体検査カタログ、DPC項目、その他の臨床情報より造血細胞移植に関連する情報を同定し、倫理審査の承認を得た上で6症例を対象に試行的にHISから構造的データの抽出を行った。各臨床情報について国際データ標準であるClinical Data Interchange Standards Consortium（CDISC）標準のStudy Data Tabulation Model (SDTM)形式へのマッピングを行った。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

当該年度はHISからの臨床情報のデータ抽出を進めたが、臨床試験データ形式への直接的な変換には至らなかった。

Strategy for Future Research Activity

モデルとする臨床試験の収集項目を元に、移植後の重篤な合併症に関連する病名データ抽出を進め、HISにおける標準化かつ構造化された医療情報から導出したデータをモデルとする臨床試験に対応させるマッピングを行い、データ変換を行うためのプログラミングの作成を進める。同種造血細胞移植症例のレジストリデータと、変換したHIS由来のデータを突合し、HIS導出データの臨床的な外的妥当性を明らかにする。HIS由来のデータと臨床試験のEDCデータを突合し一致率を検証する。導出データを用いて中央モニタリングを試行し、HIS導出データを臨床試験データ品質管理に活用するための課題を明らかにする。

Research Products

• [Journal Article] Comparative Analysis of Allogeneic Bone Marrow Transplantation Outcomes Between Japanese and Non-Japanese Populations (2024)
  • Author(s): Yanagisawa R, Shindo M, Shinohara A, Kuwatsuka Y, Nakase K, Kimura F, Shingai N, Nishida T, Fukuda T, Sakurai M, Kurokawa M, Koike T, Ota S, Takada S, Onizuka M, Uchida N, Tanaka M, Noguchi M, Maruyama Y, Hagihara M, Ichinohe T, Atsuta Y, Kanda J, Nakasone H, Toubai T
  • Journal Title: Transplant Proc. Volume: 56(2) Issue: 2 Pages: 416-421
  • DOI: 10.1016/j.transproceed.2024.01.049
  • Peer Reviewed
• [Journal Article] Report on hematopoietic cell transplantations performed in 2018/2019 focusing on the trends of selection of stem cell sources in the Asia-Pacific region: APBMT Activity Survey (2023)
  • Author(s): Iida M, Liu K, Huang XJ, Huang H, Kuwatsuka Y, Moon JH, Lee JW, Lakshmi KM, Dodds A, Wilcox L, Ko BS, Hamidieh AA, Behfar M, Ho KW, Bunworasate U, Ho A, Farzana T, Sim J, Dung PC, Akter M, Ratnayake W, Bravo MR, Gyi AA, Santosa D, Poudyal BS, Batshkh K, Srivastava A, Okamoto S, Atsuta Y
  • Journal Title: Blood Cell Ther. Volume: 6(4) Issue: 4 Pages: 114-123
  • DOI: 10.31547/bct-2023-015
  • Peer Reviewed / Open Access / Int'l Joint Research
• [Journal Article] Allogeneic hematopoietic cell transplantation for blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm: a CIBMTR analysis (2023)
  • Author(s): Murthy HS, Zhang MJ, Chen K, Ahmed S, Deotare U, Ganguly S, Kansagra A, Michelis FV, Nishihori T, Patnaik M, Abid MB, Aljurf M, Arai Y, Bacher U, Badar T, Badawy SM, Ballen K, Battiwalla M, Beitinjaneh A, Bejanyan N, Bhatt VR, Brown VI, Martino R, Cahn JY, Castillo P, Cerny J, Chhabra S, Copelan E, Kuwatsuka Y et al.
  • Journal Title: Blood Adv. Volume: 7(22) Issue: 22 Pages: 7007-7016
  • DOI: 10.1182/bloodadvances.2023011308
  • Peer Reviewed / Open Access / Int'l Joint Research
• [Presentation] 機械学習モデルを用いた臍帯血移植の生着予測 (2024)
  • Author(s): 鍬塚八千代、笠島理加、山口類、内田直之、小沼貴晶、田中正嗣、新谷直樹、宮腰重三郎、香西康司、上原康史、衛藤徹也、豊﨑誠子、西田徹也、石丸文彦、加藤剛二、福田隆浩、井元清哉、熱田由子、高橋聡
  • Organizer: 第46回日本造血・免疫細胞療法学会総会
• [Presentation] 臍帯血移植後好中球生着に関する機械学習研究の経験より ～臨床医／データサイエンティストの視点～ (2024)
  • Author(s): 鍬塚八千代、笠島理加
  • Organizer: 第46回日本造血・免疫細胞療法学会総会
  • Invited
• [Presentation] 臨床的疑問をいかに臨床研究に繋げるか～２群の比較をテーマに考える～ (2022)
  • Author(s): 鍬塚八千代
  • Organizer: 第44回日本造血・免疫細胞療法学会総会
  • Invited