Establishment of quality control process in clinical trials by utilizing hospital information system

Research Project

Project/Area Number	22K10360
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
Allocation Type	Multi-year Fund
Section	一般
Review Section	Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
Research Institution	Nagoya University
Principal Investigator	鍬塚八千代名古屋大学, 医学部附属病院, 病院講師 (00720509)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	寺倉精太郎名古屋大学, 医学部附属病院, 講師 (40625141) 今泉貴広名古屋大学, 医学部附属病院, 特任助教 (40867769) 山下暁士名古屋大学, 医学部附属病院, 助教 (50750501)
Project Period (FY)	2022-04-01 – 2025-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2022)
Budget Amount *help	¥3,120,000 (Direct Cost: ¥2,400,000、Indirect Cost: ¥720,000) Fiscal Year 2024: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000) Fiscal Year 2023: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000) Fiscal Year 2022: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
Keywords	病院情報システム / データ標準化 / 中央データモニタリング / レジストリデータ / データ品質管理 / 造血細胞移植
Outline of Research at the Start	電子カルテを含む病院情報システムには、医師のカルテ記載以外にも多くの情報が標準化されたデータとして存在する。ここから直接的に抽出可能な検査・医薬品・病名などの情報は、臨床試験におけるデータの品質管理にも活用可能であると考えられる。造血幹細胞移植の臨床試験で収集するデータ項目について、病院情報システムから直接的にデータを抽出し、加工したデータを臨床試験でシステム(EDC)に入力されたデータと突合することにより、臨床試験の中央モニタリングへの利用可能性を検討する。また造血幹細胞移植レジストリに入力されたリアルワールドデータを使用し、上記の加工データの臨床判断の妥当性を検討する。
Outline of Annual Research Achievements	病院情報システム (Hospital Information System, HIS) には、文字情報である医師記録以外に多くの情報が標準化されたデータとして格納されている。HISから転記を経ずに直接的に得られる構造化されたデータは、臨床試験におけるデータ品質管理に活用可能であると考えられる。本研究では、造血細胞移植分野の特定臨床研究に用いるデータ項目について、HISから直接的に活用可能なデータを抽出し再現性のある形で加工し、臨床試験の症例報告書である Electronic Data Capture (EDC) システムに入力されたデータと突合することにより、中央モニタリングにおけるデータ品質管理への利用可能性を検討する。さらに造血細胞移植レジストリに入力されたリアルワールドデータを使用し、HISから直接的に導出し加工されたデータの臨床判断の妥当性を検討する。HISにおける医療情報から機械的に直接得られるデータを臨床試験におけるデータ品質管理に活用するための方法論の確立を目指す。当該年度は臨床試験の有害事象データを評価するために、がん領域の有害事象基準であるCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) に掲載される臨床検査を抽出の対象とすることとし、HISの検査項目一覧から検査値における抽出項目を選定し、抽出方法に関する調整を行った。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 3: Progress in research has been slightly delayed. Reason 当該年度は有害事象に関連するデータ項目の同定を進めたが、造血細胞移植に関連する重篤合併症と関連する病名データの選定には至らなかった。
Strategy for Future Research Activity	モデルとする臨床試験の収集項目を元に、移植後の重篤な合併症に関連する病名データ抽出を進め、HISにおける標準化かつ構造化された医療情報から導出可能なデータ項目を同定する。データウェアハウスからHISデータを抽出し、モデルとする臨床試験に対応させるマッピングを行い、データ変換を行うためのプログラミングを行う。同種造血細胞移植症例のレジストリデータと、変換したHIS由来のデータを突合し、HIS導出データの臨床的な外的妥当性を明らかにする。 HIS由来のデータと臨床試験のEDCデータを突合し一致率を検証する。導出データを用いて中央モニタリングを試行し、HIS導出データを臨床試験データ品質管理に活用するための課題を明らかにする。