Informed consent in clinical trials with severe state COVID-19 patients: current practice and feasibility of electronic methods

Research Project

Project/Area Number	22K10382
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
Allocation Type	Multi-year Fund
Section	一般
Review Section	Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
Research Institution	The University of Tokyo
Principal Investigator	一原直昭東京大学, 医学部附属病院, 特任助教 (80780535)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	河野敬横浜市立大学, 国際マネジメント研究科, 特任助手 (00932328) 保科ゆい子聖マリアンナ医科大学, 医学部, 研究員 (20875885) 加藤英明横浜市立大学, 附属病院, 講師 (40595378) 藤谷茂樹聖マリアンナ医科大学, 医学部, 教授 (50465457) 堤健聖マリアンナ医科大学, 医学部, 助教 (70867845) 齋藤浩輝聖マリアンナ医科大学, 医学部, 講師 (80833011) 神代和明東北大学, 医学系研究科, 助教 (80884048) 大山裕美子横浜市立大学, 医学部, 准教授 (90736349)
Project Period (FY)	2022-04-01 – 2025-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2022)
Budget Amount *help	¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000) Fiscal Year 2024: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000) Fiscal Year 2023: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000) Fiscal Year 2022: ¥1,950,000 (Direct Cost: ¥1,500,000、Indirect Cost: ¥450,000)
Keywords	COVID-19 / 新型コロナウイルス / パンデミック / 臨床研究 / インフォームド・コンセント / 同意 / eコンセント / 経験 / 急性期臨床試験 / 臨床試験参加者の経験 / 電子的説明・同意取得
Outline of Research at the Start	COVID-19を含めた急性期の臨床試験を参加者（患者・市民）の視線から改善する方策を探ります。具体的には (1) 急性期臨床試験に参加した方を対象に面接を行い、その経験から、臨床試験の実施手順の改善につなげうる洞察を探ります。 (2) 鎮静下COVID-19重症患者を扱う臨床試験では、ご本人は会話ができず、家族はそばにいないことが多く、通常の方法では同意を確認することが困難です。こうした場合の同意確認手順の実態について、こうした領域で臨床研究を実施し、論文を出版した研究者を対象として調査します。 (3) 急性期臨床試験において電子的説明・同意取得を適用し、この有用性を評価し、その課題を検証します。
Outline of Annual Research Achievements	問い1:鎮静下COVID-19重症者を扱う臨床試験における同意確認手順の実態 COVID-19パンデミック期に世界中で実施された同疾患の患者を対象とするRCTを、文献検索により抽出し、これらの研究および報告の質を評価するプロトコルを策定し、F1000Researchプラットフォーム上で公開した。このプロトコルに基づく論文抽出を行い、結果を2023年2月の日本臨床試験学会で発表した（優秀演題）。年度末時点で、論文執筆に向けて、さらに追加情報を抽出中。またこれらの著者らを対象としたアンケート調査を準備中。問い2: 急性期疾患を扱う臨床試験に参加した患者およびその家族の経験 REMAP-CAPに本邦から参加した患者10名を対象としてインタビューを行い、知見を抽出し、2023年3月の日本集中治療医学会学術集会で発表した。年度末時点で、英語論文を執筆中。また国内主導で実施されている他のRCTおよびコホート研究の参加者を対象とする経験調査を準備中。問い3: 急性期診療を扱う臨床試験において家族等の同意を遠隔で確認する目的における、eコンセントの有効性本邦の規制等環境および研究者の従事している臨床研究課題の性質に照らして適切なeコンセントシステムとして、MICIN社のMiROHAを選択し、契約し、説明ビデオを制作し、同意文書を修正し、倫理承認を受けた上で、実装した。このシステムを使用した患者および医療者、および通常の方法を使用した患者および医療者の経験調査を準備中。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 1: Research has progressed more than it was originally planned. Reason 【研究実績の概要】に記載の通り、当初予定した作業を順調に進めている。ただし、同じく【研究実績の概要】に記載の通り、次年度以降も多くの作業を進める必要がある。
Strategy for Future Research Activity	問い1:鎮静下COVID-19重症者を扱う臨床試験における同意確認手順の実態研究の質に関する論文の執筆に向けて、さらに追加情報を抽出する。またこれらの著者らを対象としたアンケート調査を実施し、同確認手順について詳細な情報を収集し、論文として出版する。問い2: 急性期疾患を扱う臨床試験に参加した患者およびその家族の経験 REMAP-CAP参加患者の経験についての英語論文を出版する。また国内主導で実施されている他のRCTおよびコホート研究の参加者を対象とする経験調査を可能な限り実施する。問い3: 急性期診療を扱う臨床試験において家族等の同意を遠隔で確認する目的における、eコンセントの有効性 REMAP-CAPにおいて、MICIN社のMiROHAシステムを使用した患者および医療者、および通常の方法を使用した患者および医療者の経験調査の研究計画を立案し、倫理審査を受け、これを実施し、結果を論文として報告する。可能な限り、他の臨床研究についても、同様の調査を実施する。