| Project/Area Number |
22K10382
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
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| Research Institution | Osaka University (2024)
The University of Tokyo (2022-2023) |
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Principal Investigator |
Ichihara Nao 大阪大学, 医学部附属病院, 特任講師 (80780535)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
河野 敬 横浜市立大学, 医学部, 助教 (00932328)
保科 ゆい子 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 研究員 (20875885)
加藤 英明 横浜市立大学, 附属病院, 講師 (40595378)
藤谷 茂樹 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 教授 (50465457)
堤 健 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 助教 (70867845)
齋藤 浩輝 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 講師 (80833011)
神代 和明 東北大学, 医学系研究科, 助教 (80884048)
大山 裕美子 横浜市立大学, 医学部, 准教授 (90736349)
津田 泰伸 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 研究員 (40521430)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
Fiscal Year 2023: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,950,000 (Direct Cost: ¥1,500,000、Indirect Cost: ¥450,000)
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| Keywords | 急性期臨床試験 / インフォームド・コンセント / 質的研究 / 文献調査 / eコンセント / 遠隔代諾 / 患者経験 / パンデミック / 急性期 / 臨床試験 / 分散型臨床試験 / 研究参加者の経験 / COVID-19 / 新型コロナウイルス / 臨床研究 / 同意 / 経験 / 臨床試験参加者の経験 / 電子的説明・同意取得 |
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| Outline of Research at the Start |
COVID-19を含めた急性期の臨床試験を参加者（患者・市民）の視線から改善する方策を探ります。具体的には
(1) 急性期臨床試験に参加した方を対象に面接を行い、その経験から、臨床試験の実施手順の改善につなげうる洞察を探ります。
(2) 鎮静下COVID-19重症患者を扱う臨床試験では、ご本人は会話ができず、家族はそばにいないことが多く、通常の方法では同意を確認することが困難です。こうした場合の同意確認手順の実態について、こうした領域で臨床研究を実施し、論文を出版した研究者を対象として調査します。
(3) 急性期臨床試験において電子的説明・同意取得を適用し、この有用性を評価し、その課題を検証します。
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| Outline of Final Research Achievements |
Based on research papers on clinical trials conducted worldwide targeting COVID-19 patients during the pandemic, the quality of these studies’ conduct and reporting was evaluated. Among the 333 trials reviewed, only 13 trials utilized remote consent and 12 trials adopted delayed consent, suggesting possible benefit from expanding application of these measures.
A qualitative study was conducted based on interviews with 10 domestic participants in the acute-phase platform trial REMAP-CAP. It was revealed that participants did not fully understand the trial and its associated risks. Room for improvement, such as through utilizing videos, was suggested.
The Japanese protocol and informed consent documents for REMAP-CAP were revised and explanatory videos was produced to enable remote proxy consent. Plans have been finalized to investigate user experiences with these measures.
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| Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements |
急性期臨床試験におけるインフォームド・コンセント（IC）確認の実態および有効性については知見が乏しい。本研究でCOVID-19パンデミック期に全世界で実施された臨床試験を調査したところ、遠隔同意や遅延同意の活用が少数試験にとどまっており、これらの活用拡大の余地が示唆された。また、急性期臨床試験の国内参加患者の面接に基づく質的研究を実施したところ、参加者は必ずしも試験を十分に理解しておらず、動画の活用等、IC改善の余地が示唆された。
急性期臨床試験におけるICを向上する上で電子的な遠隔代諾が注目されているが、まだノウハウは乏しい。本研究では急性期臨床試験に遠隔代諾を実装し、経験を蓄積した。
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