不育症女性に対する認知行動療法アプリの無作為割付試験による有効性の検証

• Project/Area Number: 22K11012
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 58070:Lifelong developmental nursing-related
• Research Institution: Nagoya City University
• Principal Investigator: 小笠原 桜 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 助教 (50896008)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 杉浦 真弓 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 教授 (30264740) ; 古川 壽亮 京都大学, 医学研究科, 教授 (90275123)
• Project Period (FY): 2022-04-01 – 2025-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2023)
• Budget Amount: ¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000); Fiscal Year 2024: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000); Fiscal Year 2023: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000); Fiscal Year 2022: ¥1,950,000 (Direct Cost: ¥1,500,000、Indirect Cost: ¥450,000)
• Keywords: 認知行動療法 / 不育症 / 習慣流産 / 反復流産 / 流産 / 抑うつ / 不安障害 / CBT / アプリ

Outline of Research at the Start

不育症とは「妊娠は成立するが、流産・死産を繰り返して児を得られない状態」と定義され、妊娠経験者の5%が罹患している。適切な管理によって不育症患者の85%が出産できるが、誤った認識から自分を責め、流産を繰り返すことによる心身の負担から、不育症患者の15%に抑うつ・不安障害がみられる。うつ病の治療に効果が示されたアプリを改変し、不育症に特化した認知行動療法アプリを開発した。アプリでは、不育症の正しい知識を得て、手軽に認知行動療法に取り組める。本研究では、不育症患者を対象として無作為割り付け試験を行い、抑うつが改善するか、出産率が上昇するかを検証する。「産みたい人が産む、真の少子化対策」である。

Outline of Annual Research Achievements

不育症とは「妊娠は成立するが、流産・死産を繰り返して児を得られない状態」と定義され、妊娠経験者の5%が罹患している。適切な管理によって不育症患者の85%が出産できるが、誤った認識から自分を責め、流産を繰り返すことによる心身の負担から、不育症患者の 15%に抑うつ・不安障害が発症している。うつ病の治療に効果が示されたアプリを改変して、不育症に特化した認知行動療法アプリ「モナリザ」を開発した。アプリで不育症の正しい知識を得て、手軽に認知行 動療法(CBT : Cognitive Behavioral Therapy)に取り組める。
令和3年4月から、16例を対象にパイロット試験として探索的単群無対照介入試験を行った。アプリによる介入開始から8~12週目に半構造化インタビューを行い、アプリがどのように受け取られ、どのような改善が望まれるかを明らかにし、アプリやシステムについて、使用を促進または妨害する要因を検証した。パイロット試験の結果を踏まえてアプリをさらに改変し、令和3年8月に完成した。また、パイロット試験では8週目にPHQ-9の有意な低下が見られた。
令和3年10月より、完全要因ランダム化比較試験のリクルートを開始した。CBTの5つのスキルについてあり・なしを割り付けるため、32通りのプログラムとな る。32通りのCBTプログラムのいずれかに無作為に割り付けられ、8週間の介入を受ける。CIDI(0週目)、PHQ-9(毎週)、 GAD-7(0,8週目)、 により、うつ・不安状態を評価する。CBTスキルについて、0, 4, 8週目に評価する。
現在約270名がプログラムを完了しており、約20名がレッスンに取り組んでいる。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

アプリダウンロード後、レッスンに取り組まず脱落した例が約100例みられ、想定より多かった。2023年度は共同研究施設の閉院に伴い、一月あたりのリクルートメント数が大幅に減少した。現在は当施設でのみリクルートメントを行っている。また、Androidのバージョンアップに本アプリが対応しておらず、現在iPhoneユーザー、旧バージョンのAndroidユーザーのみアプリを使用できる状況であり、リクルートメント数が減少した。

Strategy for Future Research Activity

対象症例のリクルートメントをもれなく行うために、対象者の受診日を統一する。また、2024年4月以降、研究についての説明動画をリクルートメント時に視聴することにより、研究への理解をより深めていただいている。脱落しないよう、メール等でのフォローアップも強化していく。また、Androidのバージョンアップに対応するためのアプリの修繕も検討している。約8ヶ月でリクルートメントが終了する見込みである。