心不全入院を繰り返す高齢者における在宅LAVITA使用での心不全再入院防止効果

• Project/Area Number: 22K11080
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 58080:Gerontological nursing and community health nursing-related
• Research Institution: University of Tsukuba
• Principal Investigator: 西 功 筑波大学, 医学医療系, 教授 (00633132)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 小池 朗 筑波大学, 医学医療系, 教授 (60234655)
• Project Period (FY): 2022-04-01 – 2026-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2022)
• Budget Amount: ¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000); Fiscal Year 2025: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000); Fiscal Year 2024: ¥260,000 (Direct Cost: ¥200,000、Indirect Cost: ¥60,000); Fiscal Year 2023: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000); Fiscal Year 2022: ¥2,340,000 (Direct Cost: ¥1,800,000、Indirect Cost: ¥540,000)
• Keywords: 高齢心不全 / 遠隔モニタリングシステム / セルフケア / 行動変容 / 心不全セルフケア行動尺度 / 心不全再入院 / 医療用情報通信技術

Outline of Research at the Start

高齢心不全例では再入院率が高い。急激な高齢化が進む本邦では心不全再入院防止の長期疾患管理が必要となりますが、医療過疎地域における患者側の病院へのアクセス問題も疾患管理がしにくい一因に挙げられます。医療介護ネットワークシステム・LAVITAは、患者が自宅で測定したバイタルを病院へ自動送信するので、病院医療者は患者の健康状態を把握・管理することが可能となります。本研究では、重症高齢心不全患者がLAVITAを利用し在宅で病院医療者と双方向性に情報を交換することにより、生活の質、再入院予防および生命予後の改善を目指します。

Outline of Annual Research Achievements

我々は、高齢心不全患者の長期疾患管理におけるLAVITAの有用性について注目し、医療用情報通信技術（Information and Communication Technology; ICT）・LAVITAを用いた遠隔モニタリングシステム（高齢心不全患者における在宅疾患管理法）の開発を目標とした。
交付申請書に記載した研究計画では、令和4年度前半のうちに、研究計画の倫理委員会への申請・承認、およびLAVITA等の機材の準備を行うことであった。まず、当初の研究計画では、研究同意の得られた退院前の患者（n=25）を抽出し、LAVITA利用群と非利用群にランダムに1.5：1に割付け、評価項目（主要評価項目：心不全再入院または全死亡、副次評価項目：BNP値、栄養状態、健康関連QOL尺度、服薬アドヒアランス尺度、心不全症状に関連した予定外外来受診回数）を調査し、2群間で比較することとしていたが、研究計画の倫理委員会への申請にあたり、研究のデザインを、観察研究、1群介入前後比較デザイン・コホート研究（主要評価項目「ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度」、および「心不全再入院または全死亡」を除く副次評価項目）、非無作為化比較対照（ヒストリカルコントロール対照）試験（副次評価項目「心不全再入院または全死亡」）に変更することで、12月22日に承認された。研究計画の倫理委員会への申請と平行して、LAVITA等の機材の準備を行っていたが、ウクライナ情勢などの理由もあり、ようやく令和5年2月末に機材が整った。
今後、症例をエントリーし、本研究を進める予定である。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

交付申請書に記載した研究計画では、令和4年度前半のうちに、研究計画の倫理委員会への申請・承認、およびLAVITA等の機材の準備を行い、令和4年度後半より、症例をエントリーし、本研究を進めていく予定であった。まず、当初の研究計画では、研究同意の得られた退院前の患者（n=25）を抽出し、LAVITA利用群と非利用群にランダムに1.5：1に割付け、評価項目（主要評価項目：心不全再入院または全死亡、副次評価項目：BNP値、栄養状態、健康関連QOL尺度、服薬アドヒアランス尺度、心不全症状に関連した予定外外来受診回数）を調査し、2群間で比較することとしていたが、研究計画の倫理委員会への申請にあたり、研究のデザインを、観察研究、1群介入前後比較デザイン・コホート研究（主要評価項目「ヨーロッパ心不全セルフケア行動尺度」、および「心不全再入院または全死亡」を除く副次評価項目）、非無作為化比較対照（ヒストリカルコントロール対照）試験（副次評価項目「心不全再入院または全死亡」）に変更することで、12月22日に承認された。研究計画の倫理委員会への申請と平行して、LAVITA等の機材の準備を行っていたが、ウクライナ情勢などの理由もあり、ようやく令和5年2月末に機材が整った。

Strategy for Future Research Activity

交付申請書を記載した時点では「LAVITAは患者さんの血圧、動脈血酸素飽和度、体重等のバイタルデータを、Wi-Fi等の通信機能により、LAVITAゲートウェイ経由で簡便に収集、クラウド上のLAVITAサーバへ送信し、医療者がリアルタイムで情報共有できるクラウド型ネットワークシステム」であった。その後、販売元の日本光電によるLAVITAの仕様変更が行われ、令和5年3月末でLAVITAゲートウェイの販売が中止された。この仕様変更に伴い、実質iPhoneおよび一部の限られたAndroidスマートホンにのみでLAVITAシステムが使用可能となっている。
Androidスマートホンユーザーも多いため、症例をエントリーし、本研究を進めるにあたり、LAVITAシステムにアクセスすることのできるスマートホン機種を増やしてもらえるよう日本光電に働きかけている。