| Project/Area Number |
22K11344
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 59010:Rehabilitation science-related
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| Research Institution | Saitama Medical University |
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Principal Investigator |
佐藤 弘 埼玉医科大学, 医学部, 教授 (30766506)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
合川 公康 埼玉医科大学, 医学部, 准教授 (20438823)
牧田 茂 埼玉医科大学, 医学部, 客員教授 (40316708)
宮脇 豊 埼玉医科大学, 医学部, 講師 (60527612)
辻 哲也 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 教授 (90245639)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥2,990,000 (Direct Cost: ¥2,300,000、Indirect Cost: ¥690,000)
Fiscal Year 2024: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2023: ¥390,000 (Direct Cost: ¥300,000、Indirect Cost: ¥90,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000)
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| Keywords | 胸部食道癌 / リハビリテーション / 周術期管理 / 栄養管理 / 胸部食道切除術 / 食道癌 / テーラメード医療 |
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| Outline of Research at the Start |
本研究は心肺運動負荷試験による運動能力評価，体組成分析，万歩計による運動量，摂取栄養量，血液検査での栄養指標が治療開始から術後1年までにどのように変化するかを明らかにする．目的は，胸部食道癌手術患者の手術侵襲からの経時的な回復具合を検討し，外来でのリハビリテーション介入や栄養介入の現状での効果を明らかにすることにより，課題を抽出し、積極的な介入を要する群および介入方法をも明らかにすることである．
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| Outline of Annual Research Achievements |
胸部食道癌根治手術は，消化器外科における手術の中で最も侵襲の大きな手術の一つである．栄養学的に不十分となり，運動能力の回復に乏しい症例も多く見受けられるが，術後長期間にどのように栄養状態および運動能力が変化し回復していくかは未だ明らかでない．また栄養学的介入やリハビリテーションの介入による周術期のアウトカムの向上が期待されるが，その基礎となるデータに乏しい．本研究の目的は，栄養学的指標，運動能力評価を一貫して行うことにより，胸部食道癌手術患者の手術侵襲からの経時的な回復具合を検討し，外来でのリハビリテーション介入や栄養介入の現状での効果を明らかにすることにより，課題を抽出し、積極的な介入を要する群および介入方法をも明らかにすることである．
本研究は運動能力評価，体組成分析，万歩計による運動量，摂取栄養量，血液検査での栄養指標が治療開始から術後1年までにどのように変化するかを明らか
にする．このような視点およびスケジュールの研究は希少であり、今後の研究の基礎データにもなり得ると考える．
上記を踏まえ、本研究のフルプロトコールおよびCRF（Clinical Report Form）を確定した。体組成計などを購入し、研究の体制を整えた。臨床研究IRBに申請
し審議を経て、2022年5月18日に承認された。筋力トレーニングと有酸素運動から構成される外来リハビリテーションプログラムを完成し、配布物（患者向けマ
ニュアル、運動日誌などの印刷物）を製作した。関係部署とのミーティングを経て、登録を開始し、現在症例を集積中である。特に有害事象はなく実施している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
目標症例数を60例に設定しているが、現在25例の登録数である。適格基準に該当しないハイリスク例が比較的多かったことや、他の臨床試験に登録した症例もあったため、予定より登録実績が下回ってしまった。
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| Strategy for Future Research Activity |
研究内容自体は問題なく施行できているが、症例登録の遅れがあるため、確実に登録できるように十分注意をする。そのためには、関係部署に周知を再度行う。
CRFを確認して、データに不備のなきよう、十分に配慮して研究を継続する。
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