| Project/Area Number |
22K12805
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 90110:Biomedical engineering-related
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| Research Institution | Tokai University |
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Principal Investigator |
岡本 英治 東海大学, 生物学部, 教授 (30240633)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,040,000 (Direct Cost: ¥800,000、Indirect Cost: ¥240,000)
Fiscal Year 2023: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2022: ¥2,210,000 (Direct Cost: ¥1,700,000、Indirect Cost: ¥510,000)
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| Keywords | 超小型軸流血液ポンプ / 磁性流体軸シール / 磁性流体 / 誘導電流 / 強磁性ナノ粒子 / 人工心臓 / 補助人工心臓 / 軸流血液ポンプ / 急性重症心不全 / Impella |
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| Outline of Research at the Start |
急性重症心不全患者の救命・治療を目的に現在に臨床使用されているカテーテル設置式補助人工心臓Impellaより長期使用可が可能な，次世代型超小型軸流血液ポンプの開発を行う．Impellaのパージシステムの代わりに超小型磁性流体軸シールを採用して機械的構成を簡略化し体外ユニットとの“紐付き”状態を解除することで耐久性の向上と経皮的エネルギー伝送システムによるワイヤレス化を実現する．
本研究ではImpellaと同等のポンプ性能をもち3ヶ月程度の長期駆動可能なカテーテル設置式超小型軸流血液ポンプの実現を第1目標，そして2番目として経皮的エネルギー伝送で駆動できるワイヤレス化を基礎開発を目標とする．
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| Outline of Annual Research Achievements |
本年度は，本研究の鍵となる磁性流体軸シールの寿命に関する研究を行った．本研究では，超小型モータを30000rpm以上の高速回転させるため，高速回転運動に対し磁性流体軸シールを適応させる必要がある．そこでまず，高速回転運動下における磁性流体軸シール寿命に関する検討を行った．磁性流体軸シールの破断を検出するため，モータと磁性流体軸シールの間にシール破断検出孔を設置し，それ以外の部分は実際と同寸法の超小型軸流血液ポンプである磁性流体寿命試験装置を製作した．
この磁性流体軸シール寿命試験装置を用い，in vitro実験による磁性流体軸シール寿命試験を行った．その結果，昨年までの磁性体（鉄リング）の内側でネオジム磁石を回転させる方式は，25000rpm以上で磁性流体軸シールの鉄リングで発生する誘導電流で発熱し，その温度上昇により，磁性流体を構成する強磁性体ナノ粒子表面の界面活性剤がダメージを受け，強磁性体ナノ粒子の凝集を起こしシール破綻した．
誘導電流の大きさは磁場を切る周速度に比例するため，その対策として周速度の低下を目的に，直径2.5mmのリング型磁石を回転させる方式から，従来型磁性流体軸シール，すなわちポールピース構造を採用し，磁石は固定で直径1mmの強磁性体を回転させる方式とした．その結果，30000rpmでは，周速度が3.9m/sから1.5m/sとなった．
このポールピース型磁性流体軸シールを用いシール寿命試験を行ったところ，モータ回転速度30000rpm，ポンプ拍出流量3.4L/min，ポンプ差圧30～40mmHgで，32日間の連続稼働を実現した．これは最近に臨床応用が開始されたImpella5.5の公称使用日数と同じであり，今後にさらなる長期稼働を目指し研究を進めている．
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
本研究では，急性重症心不全治療に臨床で使用されているImpellaと類似デバイスで，3ヶ月以上の連続稼働が可能で，Impellaの果たしている救命のみならず，患者の回復，さらに植込み型補助人工心臓などへの移行の判断など，現在の重症心不全治療の空白を埋めるデバイスの開発を目指している．
現在までの進捗状況は，高速に回転する回転軸に磁性流体軸シールを適応させることに苦労し，多少の遅れが出ているのは事実である．しかし，今日まで液体中での高速回転運動下に長期間のシールを実現した磁性流体軸シールが存在せず，本研究が初の試みであることより，新たに克服すべき課題に直面しているからである．
磁性流体軸シールの高速回転軸への対応で検討すべき課題は，1)磁性流体に作用する遠心力によるシール耐圧の低下，2)せん断応力による磁性流体の剥離，3)誘導電流による発熱を原因とする磁性流体の凝集がある．
このうち，1)の磁性流体に作用する遠心力によるシール圧の低下は理論的に20mmHg以下となる．また，2)のせん断応力による磁性流体に関する理論式は存在しないが実験式は提案されており，シール圧150mmHgで10万rpmで剥離が起こるとされ，磁性流体に作用する遠心力とせん断応力はシール性能に影響を与えないことを確認した．残るは，誘導電流による発熱に伴う磁性流体の凝集現象で，回転軸を直径1mmとして周速度を低下させたが，さらに血流による放熱効果を高める構造を検討するつもりである．
これらの改良を行い3ヶ月程度のポンプ連続稼働を実現しさえすれば，Impellaで実現できている溶血と血栓の抑制の程度には，大きな壁がなく達成できると考えている．
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| Strategy for Future Research Activity |
Impellaの臨床使用で様々な課題がある．その中で最も深刻な課題は出血である．血液ポンプ本体は非常に小さく身体への侵襲が小さいが，体外ユニットとの接続ケーブルは血管内にあること，そしてポンプ交換時に出血死のリスクがある．本研究の超小型軸流血液ポンプは，連続稼働時間を3ヶ月以上としているため，ポンプ交換による出血死リスクの抑制につながる．一方，カテーテルケーブルが体内にある限り，極めて血液接触面積が小さい超小型軸流血液ポンプのメリットを活かすことはできない．従って，本研究の最終目的は経皮的エネルギー伝送によるワイヤレス電力供給方式を採用することでカテーテルケーブルを排除することが重要である．
また，出血以外に，1ヶ月程度の使用を目的に臨床使用されている直径7mmのImpella5.5は鎖骨下動脈より挿入するが，欧米人と比較し体格の小さな日本人にはImpella5.5が太く，鎖骨下動脈下流の腕の虚血が大きな問題である．現在の技術では，Impella5.5より細く長期連続可能を実現する手法は，世界的に本研究の磁性流体軸シールしか存在しない．そのため，ワイヤレス化より前に取り急ぎ，有線によるエネルギー供給による臨床応用を目指し以下のステップで研究開発を進める．
まず，磁性流体軸シールの改良による3ヶ月以上の連続稼働を達成した後，臨床側より要望が強い磁性流体と血液の直接接触を避ける手法を検討する
次のステップとして日本人でも使用可能な直径4.7mmのImpellaCPサイズのデバイス開発を前提に，CFDを活用しポンプ性能と溶血特性を共に満たすよう血液流入口から羽根車を経由し血液流出口までの最適設計を行う．以上を達成した後に，動物実験による最終評価を考えている．
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