| Project/Area Number |
22K12887
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
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| Research Institution | Kyushu University |
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Principal Investigator |
山崎 聡 九州大学, 大学病院, 講師 (20637904)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,290,000 (Direct Cost: ¥3,300,000、Indirect Cost: ¥990,000)
Fiscal Year 2024: ¥260,000 (Direct Cost: ¥200,000、Indirect Cost: ¥60,000)
Fiscal Year 2023: ¥130,000 (Direct Cost: ¥100,000、Indirect Cost: ¥30,000)
Fiscal Year 2022: ¥3,900,000 (Direct Cost: ¥3,000,000、Indirect Cost: ¥900,000)
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| Keywords | 高齢者 / リンパ腫 / 臨床試験 / 臨床研究 |
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| Outline of Research at the Start |
標準治療が確立されていない末梢性T細胞リンパ腫に対し、本邦で開発されたロミデプシンを、短期間しか治療効果が期待できない従来型の救援化学療法GDP療法施行後の地固め療法として導入する。今後の治療開発促進が期待される。さらに治療適応に対し、高齢者評価機能を使用し、効果判定にQOL(quality of life)を併用することで今後の高齢者に対する臨床試験の改善が期待される。
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| Outline of Annual Research Achievements |
研究内容「高齢者リンパ腫に対する臨床試験への展開」
①高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫(peripheral T-cell lymphoma, PTCL)に対するゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン(GDP)療法＋ロミデプシン療法の第II相試験：目的は、高齢者移植非適応再発・難治PTCLに対し保険採用薬を使用した治療の適正化である。GDP療法施行後に期間限定でロミデプシンの投与を行う試みを実施した。
②高齢者リンパ腫治療における高齢者評価指標による治療適応及び患者志向型quality of lifeによる効果判定に関する検討(Yamasaki et al.Hematol Rep2023)：治療適応に対し高齢者評価機能を使用し、効果判定にQOLを併用することで高齢者に対する臨床試験の改善を目指した。後方視的研究(Yamasaki et al.Euro Geriatrics Med2022)で85歳以上と活動的ADLが予後不良因子であったため、85歳以上及び活動的ADLが不良な患者においては治療導入の是非を患者参加型意思決定支援のアプローチで一人一人慎重に判断している。高齢者医療で重要なA)認知機能(Yamasaki et al.Compl Tx Med2023)、B)身体機能(Yamasaki et al.Hematol Rep2022&AOHE2023)、C)投薬(Yamasaki et al.DRWO2022&Hematol Rep2023)、D)多疾患併存(Yamasaki et al.Sci Rep2022&Geriatrics2023)、E)生きがい(①&②)に注意しながら患者・家族の最も大事なことを中心に治療を考える「協動的意志決定」の積極的な実践を実施し高齢化が進む世界へ日本から医療・社会・経済面での貢献に最善を尽している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
①高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫(peripheral T-cell lymphoma, PTCL)に対するゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン療法＋ロミデプシン療法の第II相試験：新規薬剤の保険採用、特に内服のヒストンアセチル化阻害剤が採用となったため、ロミデプシンを選択することがまれとなっている。ロミデプシンを使用した未治療PTCLに対するグローバル大規模臨床試験(Phase III)が失敗した為、欧米各地でのロミデプシンに対する承認が取り消されている。コロナ禍も登録症例数が7例にとどまった要因の一つと判断し、2022年3月末に新規の症例登録を終了し、2年間の観察期間後、2023年3月末に臨床試験を終了させていただいた。結果をまとめ2024年10月開催予定の日本血液学会総会へ演題提出させていただき、英文論文投稿中である。
②高齢者リンパ腫治療における高齢者評価指標による治療適応及び患者志向型quality of lifeによる効果判定に関する検討：コロナ禍の影響があり、症例集積に難渋したため、当初予定していたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫だけでなく、80歳以上の減量免疫化学療法を施行予定のリンパ腫患者を対象とし、予定通り30名から同意を取得し、結果をまとめさせていただいた。
高齢者医療で重要な認知機能、身体機能、投薬、多疾患併存に関係する症例報告、ケーススタディ、総説論文を作成し、筆頭英文論文10本公開、1本採択され、
3本論文投稿中である。本研究を通じて判明した課題を克服するべく、新規の研究申請を予定している。
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| Strategy for Future Research Activity |
投稿中の高齢者医療で重要な生きがいに関する介入試験と総説論文、多疾患併存に関する介入試験論文の採択を目指す。
①及び②ともに2024年10月開催予定の日本血液学会総会に演題提出済みである。
②は英文論文採択され、①は英文論文投稿後、査読後、編集者からの回答待ちの状況である。
本研究を通じて判明した課題を克服するべく、対象をリンパ腫から造血器腫瘍に広げ、新たな研究申請を予定している。
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