| Project/Area Number |
22K12891
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
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| Research Institution | Kyoto Prefectural University of Medicine |
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Principal Investigator |
今井 浩二郎 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (70728443)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
外園 千恵 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (30216585)
許斐 健二 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 教授 (30286463)
木村 健一 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 特任助教 (90555632)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2022)
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| Budget Amount *help |
¥4,290,000 (Direct Cost: ¥3,300,000、Indirect Cost: ¥990,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
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| Keywords | 再生医療 / 説明文書 / 患者保護 / 再生医療法 / 再生医療開発 / アンケート調査 |
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| Outline of Research at the Start |
2014年に施行された再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療法）のもと、現在、4000件以上の提供計画が稼働しているが、詳細は整理されていない。但し、各提供計画の説明文書が公開されており、説明文書記載のあるべき姿を検討し、安全性の確保を企図する。また、提供計画の中から、製品化が有望なシーズを提言する。本研究では、再生医療法が、日本の再生医療開発に及ぼす影響を明らかにする。
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| Outline of Annual Research Achievements |
再生医療法は、新規の治療法である再生医療に関して、患者の保護を目的とした法律であり、4000件以上の提供計画が実施されているが詳細は十分に整理されていない。本研究では、公開されている説明文書（治療カテゴリ）をレビューし、説明文書記載のあるべき姿を検討している。
初年度として、提供計画のカテゴリー化を実施した。第2種再生医療（治療）では、整形外科にて変形性関節症に対し、多血小板血漿あるいは脂肪由来細胞を用いた治療が、第3種再生医療（治療）では、歯科にて口腔内組織に対し、自家血小板含有フィブリンゲル、多血小板血漿あるいは多血小板フィブリンを用いた治療が、最も実施されている。
次に、公開されている説明文書の内容を精査した。まず、眼科で実施している提供計画の説明文書にて、当初、患者保護に重要な項目として注目していた「予期される効果及び危険」、「他の治療法の有無」について分かりやすく記載されていることを確認した後、他の領域に関する説明文書を検討した。他の治療法として従来の治療法については十分に説明されているも、別の細胞等を用いた再生医療等による治療についての違いについては、記載がみられなかった。そして新たな製品が登場した場合に、説明文書が改訂されているかは、この調査方法では不明であった。また費用について、それぞれ明記されているものの、各提供計画により差があり、比較した場合、それらの設定の妥当性について、さらに説明が必要であると感じた。
説明文書を比較すると、記載項目・順番が様々で、素早く理解する妨げとなった。本研究で作成を予定するガイダンス案等により、より分かりやすい説明文書の提供につなげていきたい。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本研究にて計画していた、「提供計画の網羅的調査」、「説明文書の網羅的調査」について初年度の予定を達成しているため。但し、本研究を紹介するホームページの作成に関しては、次年度末までに完成させる見込みである。
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| Strategy for Future Research Activity |
次年度は、アンケート調査、海外製品調査、説明文書ガイダンス素案作成などを予定しており、引き続き、患者保護に必要となる再生医療における説明文書の在り方について、調査を進めていく。また、本研究を紹介するホームページについても作成をおこなう。
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