冠動脈高度石灰化病変に対するロータブレーター：操作方法に関する前向き無作為化試験
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22K12892
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
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| Research Institution | Jichi Medical University |
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Principal Investigator |
坂倉 建一 自治医科大学, 医学部, 教授 (20773310)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
藤田 英雄 自治医科大学, 医学部, 教授 (70327336)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,290,000 (Direct Cost: ¥3,300,000、Indirect Cost: ¥990,000)
Fiscal Year 2025: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
Fiscal Year 2024: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2023: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
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| Keywords | 冠動脈石灰化 / ロータブレーター / 回転性アテレクトミー / 無作為化試験 |
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| Outline of Research at the Start |
高度石灰化を伴う冠動脈疾患のカテーテル治療において、ロータブレーターは石灰化病変を直接切削することができる。しかし、ロータブレーター使用においては、冠血流遅延等の合併症がしばしば生じる。申請者らは後ろ向き研究にてロータブレーターの連続操作時間が冠血流遅延の発生に関係があることを報告してきた。しかし、後ろ向き研究に起因する選択バイアスなどの問題があり、連続操作時間が冠血流遅延の発生に真に関与しているかは未だ明らかではない。本研究では、実際にロータブレーターを用いた冠動脈カテーテル治療を受ける患者を、連続操作時間が短い群と長い群の2群に前向き無作為割り付けを行い、冠血流遅延の発生頻度を比較する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は冠動脈高度石灰化病変に対するロータブレーターの操作方法に関する前向き無作為化試験である。狭心症、心筋梗塞などの冠動脈疾患は経皮的カテーテル治療で加療されることが多い。冠動脈高度石灰化があると手技不成功や慢性期の再狭窄につながることが多い。ロータブレーターは冠動脈高度石灰化病変を治療するための特殊な器具である。ロータブレーターを用いることで冠動脈の高度石灰化を直接切削すると、冠動脈ステントの拡張が良好になり、結果としてカテーテル治療を成功に導くことができる。一方で、ロータブレーターを用いたカテーテル治療は用いない場合に比べて周術期の合併症が多く発生することが報告されている。特に冠動脈血流遅延（スローフロー）はロータブレーターにおいてしばしば発生する合併症であり、周術期の心筋梗塞発生といった合併症の原因となる。冠動脈血流遅延を予防することはロータブレーター治療をより安全に施行することにつながるが、冠動脈血流遅延を予防する確実な方法は現時点ではない。本研究の目的はロータブレーター手技において短い（15秒以内）連続操作時間は、長い（20秒以上30秒未満）連続操作時間に比べて、冠動脈血流遅延の発生を抑制することができるかどうかを比較検討することである。多施設共同研究として事前の試験登録を行い（UMIN000047231）、2022年4月より試験を開始した。
患者の組み入れは自治医科大学附属さいたま医療センター、JCHO埼玉メディカルセンター、練馬光が丘病院の三施設で行われている。予定組み込み症例数は300例（内、本登録266名）であり、2024年4月現在で200例以上の組み込みが終了しているため、症例登録は順調に進んでいる。研究方法についてのMethodsペーパーもOnline publishされた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
１．患者組み入れは順調なペースで進行している。
２．Methodsペーパーもpublishされた。
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| Strategy for Future Research Activity |
予定組み込み症例数は300例（内、本登録266名）であり、引き続き患者組み込みを進めていく。
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Report
(2 results)
Research Products
(2 results)
