有害事象報告データおよびレセプトデータを用いた薬物相互作用に関する研究体制の構築

Research Project

Project/Area Number	22K12895
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
Allocation Type	Multi-year Fund
Section	一般
Review Section	Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
Research Institution	Showa University
Principal Investigator	須永登美子昭和大学, 薬学部, 准教授 (20718530)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	中村彰子昭和大学, 薬学部, 助教 (00768153)
Project Period (FY)	2022-04-01 – 2026-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2022)
Budget Amount *help	¥2,080,000 (Direct Cost: ¥1,600,000、Indirect Cost: ¥480,000) Fiscal Year 2025: ¥390,000 (Direct Cost: ¥300,000、Indirect Cost: ¥90,000) Fiscal Year 2024: ¥130,000 (Direct Cost: ¥100,000、Indirect Cost: ¥30,000) Fiscal Year 2023: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000) Fiscal Year 2022: ¥260,000 (Direct Cost: ¥200,000、Indirect Cost: ¥60,000)
Keywords	薬物相互作用 / 有害事象自発報告データベース
Outline of Research at the Start	米国におけるビッグデータを用いた薬物相互作用(DDI)の研究は、有害事象自発報告データベース(DB)によってデータマイニングを行い、次のステップとしてレセプトDBを用いた研究へ展開する。有害事象の前向き研究は倫理的側面から困難であるため、DBを用いたDDI研究は医療者にとって有益な情報となる。本研究は、日米のDBを用いて有害事象報告数を不均衡分析にて検討を行うことで、DDI研究へ展開することを目的に行う。本研究によって構築されるDDIの情報は医療者にとって有益で、その結果を日米比較へ応用可能であれば人種差や適応の違いによるシグナル検出に寄与することが期待できるため、発展性のある研究と考える。
Outline of Annual Research Achievements	2022年度（4年計画の1年目）は、有害事象自発報告データベースであるJAEDR(Japanese Adverse Drug Events Report System)とFAERS（FDA adverse event reporting system）を用いてDOACs（Direct Oral Anticoagulants）と抗てんかん薬の薬物相互作用の可能性が考えられる有害事象報告を抽出し、データセットを行ったが、解析まで実施することはできなかった。しかし、FAERSを用いて免疫抑制剤タクロリムスとアジスロマイシンによる薬物相互作用（血中濃度上昇、急性腎障害）についての研究を実施した。その成果は、第32回日本医療薬学会年会でポスター発表した。現在は、DOACsと抗てんかん薬による薬物相互作用の解析および日米比較の準備を進めている。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 3: Progress in research has been slightly delayed. Reason JADERを用いてDOACsと抗てんかん薬のデータセットアップが終了したが、血栓塞栓症報告数に対しての不均衡分析は令和5年度実施する予定である。また、FAERSデータベースを用いて同様のセットアップを既に進めているため、本年度FAERSとJADERの結果から日米比較を行うことができると考えられる。一方で、レセプトデータを用いたDOACsと抗てんかん薬併用による薬物相互作用の検討は、65歳以上が多い非弁膜症性心房細動患者を対象としているため、65歳以上の患者データが含まれている割合が極めて少ないJMDCデータベース以外のデータベースを再考する必要がある。
Strategy for Future Research Activity	DOACsと抗てんかん薬による薬物相互作用の解析および日米比較に速やかに着手する。また、レセプトデータベースの再考を行い、適切なデータベースを選択し、薬物相互作用に関する研究体制の構築を推進する。