A qualitative study of ELSI and patient involvement for rare diseases
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22K13524
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Basic Section 08010:Sociology-related
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
渡部 沙織 東京大学, 医科学研究所, 特任研究員 (00828999)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2025-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥3,640,000 (Direct Cost: ¥2,800,000、Indirect Cost: ¥840,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
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| Keywords | 希少疾患 / 難病 / 患者・市民参画 / PPI / ELSI / 質的研究 / 希少難治性疾患 / 患者・市民参画（PPI/E） |
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| Outline of Research at the Start |
本研究の目的は、質的調査等の手法を用いて日本における希少疾患領域のELSI（倫理的法的社会的課題）とPPI（患者・市民参画）の課題について解明を行う事である。
国が推進する全ゲノム解析や幹細胞研究等において、患者数の少ない希少疾患患者の細胞株やゲノム、情報の取り扱い等を含めた繊細な倫理上の課題や、患者の社会経済的な脆弱性に基づくPPIの課題など、従来想定されてこなかったELSIの諸課題が生じつつある。国内外の多様なステークホルダーを対象とする質的調査を通じて、日本の患者参画における課題を包括的に分析する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
2023年度は、本計画の2年度目として文献調査とインタビュー調査の実査、およびコーディング分析を行った。希少難治性疾患のELSIと患者・市民参画に関して、本年度に実施した研究の詳細について以下に記載する。
◆希少・難治性疾患患者の研究参画に関する諸概念と政策の分析： 2022年度に引き続き、諸外国における希少疾患を中心とした患者・市民参画の政策と取り組みについて文献調査を行った。特に英国やカナダなどにおける国レベルでのゲノム研究と患者・市民参画や、CIOMSやWHOなど国際的な団体によるPPIの政策的取り組みに着目し、関係者へのヒアリング等も含めて理論的な分析の基盤的な部分となる調査を行った。
◆希少難治性疾患の研究開発における患者・市民参画（PPI）の課題に関するインタビュー調査： 2022年度に引き続き、フェーズ2のインタビュー調査の実査を進めた。インタビュー調査の目的は、臨床研究や医薬品開発で患者をとりまく多様なステークホルダーへのインタビュー調査を通じて、日本での患者参画に関連するELSI課題の抽出を行うことである。2023年度は、国内の希少疾患の患者・家族団体、希少疾患の医薬品開発を行っている企業、希少疾患の研究者、これら3つのステークホルダーを対象にインタビューを実施した。患者・家族団体(n=3)、医薬品開発企業(n=4）、研究者(n=2)に対して共通インタビューガイドを用いたインタビューを行った。また、音声データのトランスクリプトのコーディング分析に着手した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
2023年度は、前年度に検討してきた説明同意文書、共通インタビューガイドや対象者の選定、フィージビリティ調査を前提として、本格的にインタビューの実査を進めた。対面インタビューの許諾が得られた対象者には対面で、遠方の対象者にはオンラインでのインタビューを実施し、対象者のニーズに合わせた形態で実査を行った。分析についてはQDAソフトウェアを用いてトランスクリプトのコーディング分析に着手した。
患者・市民参画に関する文献調査を主にした政策分析については、諸外国で国レベルで集積と利活用が行われているゲノム研究プロジェクトの患者・市民参画や、国際的な医学研究団体によるPPIの推進ポリシーを中心に調査を進めた。国内外のゲノム研究者や政策関係者へのヒアリングと並行して、基本的な分析枠組みの検討に着手した。
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| Strategy for Future Research Activity |
次年度は、インタビュー調査の分析をまとめるとともに、小規模な質問紙調査を実施する。
インタビュー実査とコーディング分析については、2024年度も継続して実施をしていく予定となっている。今後はインタビュー調査から得られた知見をもとに分析と論文化を進めるとともに、希少疾患の医薬品開発のステークホルダーを対象とした小規模な質問紙調査の設計について具体的に検討し、実査を行う。
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Report
(2 results)
Research Products
(14 results)
