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A qualitative study of ELSI and patient involvement for rare diseases

Research Project

Project/Area Number 22K13524
Research Category

Grant-in-Aid for Early-Career Scientists

Allocation TypeMulti-year Fund
Review Section Basic Section 08010:Sociology-related
Research InstitutionThe University of Tokyo

Principal Investigator

渡部 沙織  東京大学, 医科学研究所, 特任研究員 (00828999)

Project Period (FY) 2022-04-01 – 2025-03-31
Project Status Granted (Fiscal Year 2023)
Budget Amount *help
¥3,640,000 (Direct Cost: ¥2,800,000、Indirect Cost: ¥840,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Keywords希少疾患 / 難病 / 患者・市民参画 / PPI / ELSI / 質的研究 / 希少難治性疾患 / 患者・市民参画(PPI/E)
Outline of Research at the Start

本研究の目的は、質的調査等の手法を用いて日本における希少疾患領域のELSI(倫理的法的社会的課題)とPPI(患者・市民参画)の課題について解明を行う事である。
国が推進する全ゲノム解析や幹細胞研究等において、患者数の少ない希少疾患患者の細胞株やゲノム、情報の取り扱い等を含めた繊細な倫理上の課題や、患者の社会経済的な脆弱性に基づくPPIの課題など、従来想定されてこなかったELSIの諸課題が生じつつある。国内外の多様なステークホルダーを対象とする質的調査を通じて、日本の患者参画における課題を包括的に分析する。

Outline of Annual Research Achievements

2023年度は、本計画の2年度目として文献調査とインタビュー調査の実査、およびコーディング分析を行った。希少難治性疾患のELSIと患者・市民参画に関して、本年度に実施した研究の詳細について以下に記載する。
◆希少・難治性疾患患者の研究参画に関する諸概念と政策の分析: 2022年度に引き続き、諸外国における希少疾患を中心とした患者・市民参画の政策と取り組みについて文献調査を行った。特に英国やカナダなどにおける国レベルでのゲノム研究と患者・市民参画や、CIOMSやWHOなど国際的な団体によるPPIの政策的取り組みに着目し、関係者へのヒアリング等も含めて理論的な分析の基盤的な部分となる調査を行った。
◆希少難治性疾患の研究開発における患者・市民参画(PPI)の課題に関するインタビュー調査: 2022年度に引き続き、フェーズ2のインタビュー調査の実査を進めた。インタビュー調査の目的は、臨床研究や医薬品開発で患者をとりまく多様なステークホルダーへのインタビュー調査を通じて、日本での患者参画に関連するELSI課題の抽出を行うことである。2023年度は、国内の希少疾患の患者・家族団体、希少疾患の医薬品開発を行っている企業、希少疾患の研究者、これら3つのステークホルダーを対象にインタビューを実施した。患者・家族団体(n=3)、医薬品開発企業(n=4)、研究者(n=2)に対して共通インタビューガイドを用いたインタビューを行った。また、音声データのトランスクリプトのコーディング分析に着手した。

Current Status of Research Progress
Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

2023年度は、前年度に検討してきた説明同意文書、共通インタビューガイドや対象者の選定、フィージビリティ調査を前提として、本格的にインタビューの実査を進めた。対面インタビューの許諾が得られた対象者には対面で、遠方の対象者にはオンラインでのインタビューを実施し、対象者のニーズに合わせた形態で実査を行った。分析についてはQDAソフトウェアを用いてトランスクリプトのコーディング分析に着手した。
患者・市民参画に関する文献調査を主にした政策分析については、諸外国で国レベルで集積と利活用が行われているゲノム研究プロジェクトの患者・市民参画や、国際的な医学研究団体によるPPIの推進ポリシーを中心に調査を進めた。国内外のゲノム研究者や政策関係者へのヒアリングと並行して、基本的な分析枠組みの検討に着手した。

Strategy for Future Research Activity

次年度は、インタビュー調査の分析をまとめるとともに、小規模な質問紙調査を実施する。
インタビュー実査とコーディング分析については、2024年度も継続して実施をしていく予定となっている。今後はインタビュー調査から得られた知見をもとに分析と論文化を進めるとともに、希少疾患の医薬品開発のステークホルダーを対象とした小規模な質問紙調査の設計について具体的に検討し、実査を行う。

Report

(2 results)
  • 2023 Research-status Report
  • 2022 Research-status Report
  • Research Products

    (14 results)

All 2023 2022

All Journal Article (6 results) (of which Peer Reviewed: 4 results,  Open Access: 4 results) Presentation (7 results) (of which Int'l Joint Research: 3 results) Book (1 results)

  • [Journal Article] General public’s understanding of rare diseases and their opinions on medical resource allocation in Japan: a cross-sectional study2023

    • Author(s)
      Nakada Haruka、Watanabe Saori、Takashima Kyoko、Suzuki Shohei、Kawamura Yuki、Takai Yutori、Matsui Kenji、Yamamoto Keiichiro
    • Journal Title

      Orphanet Journal of Rare Diseases

      Volume: 18 Issue: 1 Pages: 1-12

    • DOI

      10.1186/s13023-023-02762-x

    • Related Report
      2023 Research-status Report
    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] Attitudes towards human fetal tissue research: Survey of researchers and the public in Japan2023

    • Author(s)
      Yui Hideki、Kamisato Ayako、Muto Kaori、Yashiro Yoshimi、Watanabe Saori、Kiya Yukitaka、Fujisawa Kumiko、Inoue Yusuke、Yamagata Zentaro
    • Journal Title

      Regenerative Therapy

      Volume: 24 Pages: 78-84

    • DOI

      10.1016/j.reth.2023.05.007

    • Related Report
      2023 Research-status Report
    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] 戦後の国立療養所・国立病院と難病:結核療養所から難病病床へ2023

    • Author(s)
      渡部 沙織
    • Journal Title

      保健医療社会学論集

      Volume: 34(1) Pages: 25-33

    • Related Report
      2023 Research-status Report
  • [Journal Article] Survey of Japanese researchers and the public regarding the culture of human embryos in vitro beyond 14 days2023

    • Author(s)
      Yui Hideki、Muto Kaori、Yashiro Yoshimi、Watanabe Saori、Kiya Yukitaka、Fujisawa Kumiko、Harada Kana、Inoue Yusuke、Yamagata Zentaro
    • Journal Title

      Stem Cell Reports

      Volume: 18 Issue: 4 Pages: 799-806

    • DOI

      10.1016/j.stemcr.2023.02.005

    • Related Report
      2022 Research-status Report
    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] Comparison of the 2021 International Society for Stem Cell Research (ISSCR) guidelines for “laboratory-based human stem cell research, embryo research, and related research activities” and the corresponding Japanese regulations2022

    • Author(s)
      Hideki Yui, Kaori Muto, Yoshimi Yashiro, Saori Watanabe, Yukitaka Kiya, Ayako Kamisato, Yusuke Inoue, Zentaro Yamagata
    • Journal Title

      Regenerative Therapy

      Volume: 21 Pages: 46-51

    • DOI

      10.1016/j.reth.2022.05.002

    • Related Report
      2022 Research-status Report
    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] 全ゲノム解析等実行計画におけるELSI(倫理的法的社会的課題)・PPI(患者・市民参画)の取り組みと課題2022

    • Author(s)
      渡部 沙織, 武藤 香織, 李 怡然
    • Journal Title

      Clinical Neuroscience

      Volume: 40(9) Pages: 1161-1165

    • Related Report
      2022 Research-status Report
  • [Presentation] 全ゲノム解析等実行計画における難病の説明同意文書と患者・市民参画(PPI)について2023

    • Author(s)
      渡部沙織, 武藤香織, 李怡然
    • Organizer
      「未診断疾患イニシアチブ (IRUD): 希少未診断疾患に対する診断プログラムの開発に関する研究」2023年度ワークショップ
    • Related Report
      2023 Research-status Report
  • [Presentation] 再生医療・幹細胞研究における患者・市民参画(PPI/E)とベネフィット・シェアリングの課題2023

    • Author(s)
      渡部沙織, 武藤香織, 由井秀樹, 八代嘉美, 山縣然太郎
    • Organizer
      第22回日本再生医療学会総会
    • Related Report
      2022 Research-status Report
  • [Presentation] 希少難治性疾患のELSI課題に関する各ステークホルダーを対象とした質的調査2022

    • Author(s)
      渡部 沙織, 河村 裕樹, 高島 響子, 武藤 香織
    • Organizer
      第43回日本臨床薬理学会学術総会
    • Related Report
      2022 Research-status Report
  • [Presentation] ヒト胚の培養可能期間をめぐる専門家・一般市民に対する意識調査2022

    • Author(s)
      由井秀樹, 武藤香織, 八代嘉美, 渡部沙織, 木矢幸孝, 藤澤空美子
    • Organizer
      第 34 回 日本生命倫理学会 年次学会
    • Related Report
      2022 Research-status Report
  • [Presentation] Survey of the attitudes of the general public and patients in Japan toward research involving the culture of human embryos beyond 14 days2022

    • Author(s)
      Hideki Yui, Kaori Muto, Yoshimi Yashiro, Saori Watanabe, Zentaro Yamagata
    • Organizer
      ISSCR (International Society for Stem Cell Research) 2022 Annual Meeting
    • Related Report
      2022 Research-status Report
    • Int'l Joint Research
  • [Presentation] Patient and Public Involvement/Engagement (PPI/E) and Benefit Sharing in Stem Cell Research: A Survey of Patients in Japan2022

    • Author(s)
      Saori Watanabe, Kaori Muto
    • Organizer
      ISSCR (International Society for Stem Cell Research) 2022 Annual Meeting
    • Related Report
      2022 Research-status Report
    • Int'l Joint Research
  • [Presentation] Challenges for the ELSI in rare disease research: a qualitative study of Japanese stakeholders2022

    • Author(s)
      Saori Watanabe, Kaori Muto, Yuki Kawamura, Kyoko Takashima
    • Organizer
      European Human Genetics Conference 2022
    • Related Report
      2022 Research-status Report
    • Int'l Joint Research
  • [Book] 難病政策の形成と変容: 疾患名モデルによる公費医療のメカニズム2023

    • Author(s)
      渡部 沙織
    • Total Pages
      224
    • Publisher
      東京大学出版会
    • ISBN
      4130664115
    • Related Report
      2022 Research-status Report

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Published: 2022-04-19   Modified: 2024-12-25  

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