Effect of estrogen with muscle resistance training on functional strength of lower limbs in elderly women

Research Project

Project/Area Number	22K17776
Research Category	Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
Allocation Type	Multi-year Fund
Review Section	Basic Section 59040:Nutrition science and health science-related
Research Institution	Okayama University
Principal Investigator	牧尉太岡山大学, 大学病院, 講師 (20774178)
Project Period (FY)	2022-04-01 – 2025-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2023)
Budget Amount *help	¥4,290,000 (Direct Cost: ¥3,300,000、Indirect Cost: ¥990,000) Fiscal Year 2024: ¥520,000 (Direct Cost: ¥400,000、Indirect Cost: ¥120,000) Fiscal Year 2023: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000) Fiscal Year 2022: ¥2,470,000 (Direct Cost: ¥1,900,000、Indirect Cost: ¥570,000)
Keywords	産官学連携 / 特定臨床研究 / 女性ホルモン療法 / 介護予防 / やりがい形成 / 女性ホルモン補充療法 / 変形性膝関節症 / サルコペニア予防 / ホルモン補充療法 / 女性ホルモン / 筋負荷運動
Outline of Research at the Start	下肢筋力が低下しやすい変形性膝関節症の高齢女性を対象に、健康体操・筋負荷運動プログラムとカット野菜を行う80名を対象にした臨床試験。二重盲検ランダム化された女性ホルモン含有薬もしくはプラセボの塗布を3ヶ月間経皮投与を行い身体機能評価及び筋肉量、筋力、身体機能、痛みや主観的幸福度を調査する。本研究により、女性ホルモン（エストロゲン）を短期的に投与することによる下肢筋力をはじめとした身体機能への相乗効果を調べ、女性特有の健康問題解決の一助となる方策を見出す。
Outline of Annual Research Achievements	下肢筋力が低下しやすい変形性膝関節症の高齢女性を対象に、筋負荷運動プログラムを実施する際に、女性ホルモン（エストロゲン）を短期的に投与することによる下肢筋力をはじめとした身体機能への相乗効果を調べる研究である。本研究は、プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験の特定臨床研究として、2021年12月に認定臨床研究審査委員会からの承認を受けた。筋負荷運動プログラムは、産官学協働でエビデンスに基づいた運動方法を作成し、女性の社会活動参画へのコミュニティ形成や健康づくりに向けた継続性を向上させるカット野菜事業を加えた新しい活動へのアイディアを組み込むことができる新規性と独創性の高い臨床研究である。理学療法士、ソーシャルコーディネーター、NPO法人職員とともに研究開始に向けた準備を整え、2022年5月より研究被験者の応募を開始し、7月下旬から研究登録、8月中旬から介入開始となった。2023年8月に最終登録者を登録し、2023年11月にプライマリーアウトカムの測定を終了した。また、2023年7月からは、1年後の追跡調査のアウトカム測定も開始した。介入中の副作用や合併症に対する対応をマニュアル化し、研究参加者の個人情報を秘密保護も厳重に遵守行っており、介入後も大きな合併症、副作用、トラブルなく経過している。研究についての発表及び、論文作成も積極的に実施し、プロトコール論文の作成を行い、BMC Geriatricsへ掲載された。さらに、自治体と共同での取り組みとして、テレビ特集での取材や新聞による広報を行なった。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason 2022年5月より研究被験者の応募を開始し、7月下旬から研究登録、8月中旬から介入開始となった。研究期間は13ヶ月（介入前検査期間1ヶ月、介入期間3ヶ月、観察期間9ヶ月を予定している。介入期間は3ヶ月間とし、層別ランダム化による割付後、筋負荷運動プログラムおよびエストロゲン塗擦もしくはプラセボ塗擦を実施した。介入前後及び介入から12ヶ月後の評価項目の変化を調べており、主要評価項目は、30秒椅子立ち上がり試験の回数であり、副次評価項目は、下肢筋力、筋肉量、身体機能(timed up and go test)、握力、血液検査、認知機能、疼痛スコア、骨密度である。 2023年12月末までに目標症例数80名に対し、75名が介入を終了し、1名のみが脱落となっている。介入後の評価項目の測定を終了し、観察期間に入っている。脱落率が低く、統計サンプルサイズとしても72名であり、このまま登録を終了する予定である。
Strategy for Future Research Activity	症例の1年後追跡調査が2024年8月に終了予定である。研究参加者のフォローアップは研究計画書に沿って、行政との連携により行い、円滑に実施することが可能である。また、介入後の活動継続にむけ、NPO法人とも協働し、活気ある高齢者コミュティの形成を促すことで、本研究およびその後の筋負荷運動プログラムは健康増進に加え、社会貢献という社会的欲求にもフォーカスを当てる地域発の健康推進モデルの発信を目指すことができる。また、メディアへの積極的な情報提供を行い、学会発表を実施することで、産官学連携の臨床研究の認知度を向上していく予定である。次年度は、主要アウトカムや追跡のアウトカムも測定終了できるため、論文作成により高齢女性のエストロゲン効果を論文発表する予定である。