| Project/Area Number |
22K18213
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Basic Section 90130:Medical systems-related
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| Research Institution | The University of Tokushima |
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Principal Investigator |
土岐 俊一 徳島大学, 病院, 講師 (60837194)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2027-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,550,000 (Direct Cost: ¥3,500,000、Indirect Cost: ¥1,050,000)
Fiscal Year 2026: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2025: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2024: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Fiscal Year 2022: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000)
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| Keywords | 軟部肉腫 / 患者報告型アウトカム / モニタリング / 健康関連QOL / 回答率 / ePROモニタリング / ePRO / quality of life / 薬物療法 |
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| Outline of Research at the Start |
軟部肉腫薬物療法患者を対象とするePROモニタリングシステムを産学連携にて構築して、その妥当性や信頼性を評価する。さらなるデータを蓄積・解析した上で、軟部肉腫薬物療法患者独自の予測モデルを確立することで、その先の臨床実用化を目的とする。また同時に、臨床へのePROモニタリング導入は、患者利益・治療アウトカム（QoL）の向上に繋がると考えられるため、この点についても解析を行う。
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| Outline of Annual Research Achievements |
外部企業との産学連携により独自に構築した初期段階のePROシステムを用いて、2021年8月より四国内での小規模前向き多機関共同研究を開始し、2023年9月に全症例の追跡期間が終了した。最終解析対象症例は23例、年齢中央値58歳(21-72歳)となった。結果として、ePRO回答率はweekly 95.7%（925回中885回）、monthly 96.7%（246回中238回）、欠測率はweekly 0.12%、monthly 0.08%であった。各質問票の回答所要時間中央値はECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 11秒、EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level) 46秒、PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 2.05分、EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) 3.49分、TESS (Tront Extremity Salvage Score) 5.18分であった。以上より、本モニタリングシステムが良好なコンプライアンスで、患者負担も許容範囲内であることが明らかとなった。また、 紙媒体との回答比較で高い信頼性が示され、さらに、今後設定すべきモニタリング項目としての指標となるデータも取得することができた。研究成果を英論文にまとめて投稿中である。
前述の先行研究中間解析結果を踏まえて、全国多機関共同研究グループJMOGにおいて、四肢・体幹発生の進行軟部肉腫薬物療法患者150例を対象とする前向き観察研究（以下JMOG066）（UMIN000050495）を2023年6月より開始し、現在症例登録・追跡を進行中である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
先行研究で本研究およびモニタリングシステムの良好なフィジビリティが示され、雑誌論文報告に向けて進んでいる。また、現在進行中のJMOG066は2024年4月現在、39機関の全国多機関共同研究としてシステム上の問題はなく実施できているが、登録症例にやや遅れが生じているため、上記の評価に留めている。
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| Strategy for Future Research Activity |
臨床応用に見合うePROモニタリングの開発には、既報の肺癌研究を踏まえると、以下の項目を順次明らかにすることが要求される。 1)評価することの意義がある症状・項目とその閾値の同定:項目あるいは複数項目から作成したモデルの測定により、ヘルスアウトカム(QOL低下、治療中止 等)を一定の精度で予測する。 2)評価結果に対する適切な対応:前項の評価に対して、例えば有害事象による減量、現病増悪が予測された場合の精査、生命予後切迫の場合の治療中止と緩和ケア移行など適切な対応を示す。 3)ランダム化比較試験での検証:最終的にePROモニタリングの有用性を検証するため、ステップ1)2)で確立した手法のランダム化比較試験を行う。
先行研究でフィジビリティと安全性が立証された。JMOG066にてステップ1)を達成し、ステップ2)の検討を行う。JMOG066の主要評価項目は治療成功期間、副次評価項目は全生存期間、無増悪生存期間、健康関連QOL、調査コンプライアンスを設定している。2年間で150例の症例登録を行い、その後解析を行う予定である。統計学的予後予測モデル開発の具体的な解析方法としては、まず効用値あるいはポイント変換した各尺度の、調査時点毎、および経時的な 変化量の基本統計量を算出し、重要な患者アウトカムイベント発生日までに測定されたePROデータの経時的変化に着目し、イベント発生前一定期間内の変化量をePRO項目毎に算出する。イベントに関連の深い症状を同定し、複数モデルから精度を検証して最も有用な予測モデルを確立する。また、探索的サブグループ解析やステップ2)に関する自動プログラム開発を行う。
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