リアルワールドデータの研究活用から薬事承認申請活用への発展

Research Project

Project/Area Number	22K18230
Research Category	Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
Allocation Type	Multi-year Fund
Review Section	Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
Research Institution	Nagoya City University
Principal Investigator	萩原宏美名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 研究員 (70793727)
Project Period (FY)	2022-04-01 – 2025-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2022)
Budget Amount *help	¥3,900,000 (Direct Cost: ¥3,000,000、Indirect Cost: ¥900,000) Fiscal Year 2024: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000) Fiscal Year 2023: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000) Fiscal Year 2022: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000)
Keywords	リアルワールドデータ / 臨床研究 / 薬事承認
Outline of Research at the Start	本研究では、これまでに発表されたRWD研究のうち、医学的エビデンスと認められたRWD研究における、研究の構成要因を網羅的に調査する。その調査結果を元に、薬事承認に活用できる医学的エビデンスとなるRWD研究の研究デザインの科学性およびデータの信頼性の枠組みを明らかする。