リアルワールドデータの研究活用から薬事承認申請活用への発展

• Project/Area Number: 22K18230
• Research Category: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Review Section: Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
• Research Institution: Nagoya City University
• Principal Investigator: 萩原 宏美 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 研究員 (70793727)
• Project Period (FY): 2022-04-01 – 2025-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2022)
• Budget Amount: ¥3,900,000 (Direct Cost: ¥3,000,000、Indirect Cost: ¥900,000); Fiscal Year 2024: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000); Fiscal Year 2023: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000); Fiscal Year 2022: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000)
• Keywords: リアルワールドデータ / 臨床研究 / 薬事承認

Outline of Research at the Start

本研究では、これまでに発表されたRWD研究のうち、医学的エビデンスと認められたRWD研究における、研究の構成要因を網羅的に調査する。その調査結果を元に、薬事承認に活用できる医学的エビデンスとなるRWD研究の研究デザインの科学性およびデータの信頼性の枠組みを明らかする。