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Development of a system to predict the bioequivalency of risk of drug-induced hepatotoxicity in humans in the case of using generic and counterpart drug formulations

Research Project

Project/Area Number 23590187
Research Category

Grant-in-Aid for Scientific Research (C)

Allocation TypeMulti-year Fund
Section一般
Research Field Medical pharmacy
Research InstitutionNagasaki University

Principal Investigator

NAKASHIMA Mikiro  長崎大学, 医歯(薬)学総合研究科, 教授 (00260737)

Co-Investigator(Renkei-kenkyūsha) SHIMADA Takashi  株式会社フェニックスバイオ, 研究員
NAGATSUKA Shin-ichiro  積水メディカル株式会社, 薬物動態研究所, 研究員
TACHIKI Hidehisa  東和薬品株式会社, 研究開発本部, 研究員
Project Period (FY) 2011 – 2013
Project Status Completed (Fiscal Year 2013)
Budget Amount *help
¥5,200,000 (Direct Cost: ¥4,000,000、Indirect Cost: ¥1,200,000)
Fiscal Year 2013: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
Fiscal Year 2012: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
Fiscal Year 2011: ¥2,080,000 (Direct Cost: ¥1,600,000、Indirect Cost: ¥480,000)
Keywords後発医薬品 / 薬剤性肝障害 / ヒト肝細胞キメラマウス / トキシコゲノミクス / 品質試験 / 薬剤反応性 / T-LEX / 安全性試験
Research Abstract

We examined changes in hepatic gene expression induced by administration of a generic drug, such as statin, and its brand name counterpart using chimeric mice with highly humanized liver, in order to develop a system to predict the bioequivalency of risk of drug-induced hepatotoxicity in humans in the case of using different drug formulations. As a result, bioequivalency of risk of drug-induced human hepatotoxicity with generic and counterpart formulations of various drugs was clarified. The present system which is not a human clinical test was named the Toxicity of Liver Examination method (T-LEX method), and the industrial property rights were acquired.

Report

(4 results)
  • 2013 Annual Research Report   Final Research Report ( PDF )
  • 2012 Research-status Report
  • 2011 Research-status Report
  • Research Products

    (28 results)

All 2014 2013 2012 2011 Other

All Journal Article (4 results) Presentation (20 results) Patent(Industrial Property Rights) (4 results) (of which Overseas: 2 results)

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Published: 2011-08-05   Modified: 2019-07-29  

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