| Project/Area Number |
23H05264
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Encouragement of Scientists
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| Allocation Type | Single-year Grants |
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| Review Section |
3180:Clinical pharmacy-related
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| Research Institution | Kyushu University |
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Principal Investigator |
Nakao Satoshi 九州大学, 大学病院, 薬剤師
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| Project Period (FY) |
2023-04-01 – 2024-03-31
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| Project Status |
Completed (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥480,000 (Direct Cost: ¥480,000)
Fiscal Year 2023: ¥480,000 (Direct Cost: ¥480,000)
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| Keywords | IMiDs / 免疫調節薬 / サリドマイド / レナリドミド / ポマリドミド / JADER / FAERS |
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| Outline of Research at the Start |
免疫調節薬(IMiDs:サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミド)は催奇形性を有しており、適正管理手順への登録を介した患者教育、妊娠検査の実施、遵守状況の確認等を行うことで、IMiDsの胎児曝露の防止を可能にしている。しかし、適正管理手順の逸脱や患者本人への様々な有害事象が報告されている。本研究では、大規模有害事象自発報告データベースを用いてIMiDsの有害事象発現状況(重篤度の情報等)を詳細に分析し、早期モニタリングが可能な有害事象及び関連するリスク因子を見出すことで、現行の胎児曝露の防止に特化した運用のみならず、患者本人の安全性までを視野に入れた適正管理手順の構築につながる知見を得る。
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| Outline of Final Research Achievements |
患者本人の副作用マネジメントが喫緊の課題となっている免疫調節薬(IMiDs:サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミド)に関し、日米の大規模有害事象自発報告データベース(SRS)を用いて実臨床における有害事象発現状況を明らかにした。
日本では骨髄抑制に関する有害事象が多く報告されていたのに対し、アメリカ・イギリス・フランス・ドイツ・オーストラリアでは形質細胞骨髄腫や死亡など骨髄抑制関連以外の様々な有害事象報告が上位であった。IMiDs関連有害事象報告割合は適応の追加などのIMiDs関連イベントに伴い増加しており関連が示唆された。
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| Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements |
本研究により、各国(アメリカ・イギリス・フランス・ドイツ・オーストラリア・日本)におけるIMiDsの有害事象発現の実態が明らかとなった。実臨床においてIMiDs関連有害事象として頻繁に報告されている有害事象への対策を講じることで、IMiDs服用患者の有害事象被害の軽減と治療効果の向上に貢献できる。
また、今後IMiDs関連有害事象のリスク因子を解明し、個々の患者背景に応じた有害事象リスク軽減に向けた適正管理手順を構築するための足掛かりとなる重要な知見が得られた。
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