| Project/Area Number |
23K06282
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 47060:Clinical pharmacy-related
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| Research Institution | Gifu Pharmaceutical University |
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Principal Investigator |
田原 耕平 岐阜薬科大学, 薬学部, 教授 (30454325)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
伊藤 貴章 岐阜薬科大学, 薬学部, 助教 (20878160)
山添 絵理子 岐阜薬科大学, 薬学部, 助教 (90964049)
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| Project Period (FY) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,810,000 (Direct Cost: ¥3,700,000、Indirect Cost: ¥1,110,000)
Fiscal Year 2025: ¥1,690,000 (Direct Cost: ¥1,300,000、Indirect Cost: ¥390,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,690,000 (Direct Cost: ¥1,300,000、Indirect Cost: ¥390,000)
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| Keywords | バインダージェッティング方式3Dプリンタ / 粉末積層造形 / ポリビニルアルコール / オーダーメード製剤 / 3Dプリンター / 個別化製剤 |
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| Outline of Research at the Start |
現状の医薬品製造は大規模なバッチ製造であるため、個別の患者ニーズに対応するには限界がある。個別化製剤を達成するために、同一プロセスで錠剤特性が変更可能な3Dプリンタによる医薬品製造が注目されている。我々は粉末3D積層造形の一種であるバインダージェッティング方式3Dプリンタに着目した。本方式は、マイルドな製造プロセスであり、医薬品添加剤や原薬粉体をそのまま使用できる利点がある。本研究では患者の状態に合わせたカスタマイズ型製剤のオンデマンド製造を実証する。錠剤中の成分構成や錠剤形状、プリンティングプロセスによる薬物放出制御を実証し、臨床応用のステージに繋げる基盤技術の構築を目指す。
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| Outline of Annual Research Achievements |
3Dプリンタを医薬品製造に適用することで錠剤特性が容易に変更可能になることから、オーダーメイド製剤の製造手法として近年注目されている。粉末積層造形のバインダージェッティング（BJ）方式はインクジェットヘッドからインク液を噴射し、粉体層を一層ずつ固める方式である。既存の医薬品添加剤や原薬粉体をそのまま使用でき、他の方式よりも生産性が高い。本研究ではBJ方式3Dプリンタによるアセトアミノフェン錠剤の設計を試み、目的とするオブジェクトの錠剤成形が可能な原料粉体やインク液の特性を明らかにすることを目指した。賦形剤に乳糖水和物、結合剤にポリビニルアルコール（PVA）を用いた処方を基準とし、BJ方式3Dプリンタにより錠剤を成形した。PVA割合は錠剤物性に影響したことから、PVAが結合剤として機能していることを確認した。適切な粉体物性を有する原料を用いることで、普通錠からミニタブレットまで様々な形状の製剤を調製できた。一方、成形条件によっては斜円柱型の造形物になったことから、インク液の最適化の必要性が示唆された。改善検討の結果、0.5% (w/v) Tween 80水溶液をインク液として用いた場合には、CADデータに近い錠剤を作成することができた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本研究で使用した3Dプリンタが一時的に故障したため修理をする必要があったが、おおむね当初の研究計画通り進展している。
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| Strategy for Future Research Activity |
バインダージェッティング方式3Dプリンタに適用可能であり、含量均一性など一定の品質を有する製剤を調製できる医薬品添加剤や調製プロセス条件を引き続き探索する。添加剤や錠剤形状などが薬物溶出に及ぼす影響を評価する。
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