| Project/Area Number |
23K07194
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 52040:Radiological sciences-related
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| Research Institution | Kindai University |
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Principal Investigator |
門前 一 近畿大学, 大学病院, 教授 (10611593)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
土井 啓至 近畿大学, 医学部, 准教授 (50529047)
久保 和輝 近畿大学, 大学病院, 助教 (10976989)
松本 賢治 近畿大学, 大学病院, 技術職員 (30742374)
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| Project Period (FY) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000)
Fiscal Year 2025: ¥1,690,000 (Direct Cost: ¥1,300,000、Indirect Cost: ¥390,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,690,000 (Direct Cost: ¥1,300,000、Indirect Cost: ¥390,000)
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| Keywords | 放射線治療 / ボーラス / 固定シェル / 熱可塑性 / 電子線 / 表在性腫瘍 / ブースト / 放射線治療ボーラス / 患者固定具 / 熱可塑性素材 |
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| Outline of Research at the Start |
我々は数年前から放射線治療補助具の開発に取り組み、国内で患者固定ロックバー、放射線低吸収ボード、定位用固定具、低吸収頭部ピロー、温度可変型タングステン放射線防護材を開発、特許(公開)取得、上市、臨床使用まで実践した経験がある。今回、我々が長けている温度感応性材料(熱可塑性)とゴム・樹脂の配合を駆使して、1. 患者への密着性が高い、2.リアルタイムに成形が可能、3. 高い透明性、4. 再利用可能、5.治療計画時のCTで使用可能である先進的な放射線治療用のボーラスと患者固定具（シェル）の開発を目指す。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では、放射線治療用の次世代型低温可塑性ボーラスを開発した。2021年の初期モデル（ソフトラバーボーラス）では成型温度の高さや白濁による視認性に課題があったが、熱可塑剤などの組成見直しにより、①透明性、②再利用性、③密着性に優れ、④43度程度の低温で成形可能、⑤組織等価性を持つ理想的なボーラスの開発に成功した。
この成果はPhys Med Biol誌2023年5月号に掲載され、ASTRO2023でのポスター発表も実施。研究成果の学術的価値が国際的に認められ、放射線治療分野の専門家から高い評価を得ることができた。さらに2024年度には欧州特許庁より「ボーラス形成材およびそれを用いたボーラス」について登録査定を取得し、韓国でも2023年8月に特許登録され、世界的普及のため海外での講演や発表を積極的に行った。
また、開発したボーラスを顔面皮膚扁平上皮癌患者に使用した症例報告がCureus誌2024年4月号に掲載され、その有用性が臨床的にも実証された。患者への負担軽減と治療精度の向上に貢献できることが示され、現場の医療従事者からも高い関心を集めている。
現在は医療機器クラスⅠの薬事申請中で、国内での臨床使用も進行中である。今後は海外での薬事承認も視野に入れている。一方、次世代型患者固定具（シェル）の開発では、抗菌性や低温成形性で既存製品を上回る性能を達成しているが、粘着性の向上が課題である。新たな素材配合や表面処理技術の検討を継続し、この問題の解決に取り組んでいる。将来的には、ボーラスとシェルを組み合わせた総合的な放射線治療支援システムの確立を目指している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
次世代型低温可塑性ボーラスと患者固定具開発の進捗状況として、これまでに多くの成果が得られている。透明性、再利用性、密着性に優れ、43度程度の低温で自由に成形可能な理想的なボーラスの開発に成功しています。その研究成果はPhysical Medicine & Biology誌2023年5月号に掲載され、米国放射線腫瘍学会（ASTRO2023）にてサンディエゴでポスター発表も行った。
知的財産権の確保においても進展があり、欧州特許庁より「ボーラス形成材およびそれを用いたボーラス」について2024年9月10日付で登録査定(Rule 71(3) EPC)を取得しています。また、韓国でも2023年8月31日に出願番号10-2022-7046422として特許登録されています。
臨床応用面では、開発したボーラスを用いた症例報告が執筆され、Cureus誌2024年4月号に掲載されています。この論文では顔面皮膚扁平上皮癌患者への放射線治療における有効性が実証されています。現在は医療機器クラスⅠとして薬事申請中であり、倫理委員会の承認を得て臨床使用も進めている。
一方、次世代型患者固定具（シェル）の開発については、湯温約55℃以下での軟化性能の実現、加温→冷却に伴う収縮特性の改善、固定具の成形のしやすさの向上、抗菌作用の付与などにおいて既存製品と同等以上の性能を達成しています。しかし、粘着性の向上については依然として課題が残っています。この点を改善するため、新たな素材配合や表面処理技術の検討を継続しています。
これらの成果により、放射線治療の精度向上と患者の快適性を両立させる次世代医療機器の実用化に向けて着実に前進しています。
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| Strategy for Future Research Activity |
今後の研究の推進方策については、次世代型低温可塑性ボーラスの実用化と普及を最優先課題として位置づけています。今年度中の薬事承認取得を目指し、クラスⅠ医療機器としての申請手続きを迅速に進めます。承認取得後は、国内の主要な放射線治療施設への導入を進めながら、国際学会や専門誌を通じた情報発信を強化し、世界各国の医療機関への普及を図ります。
既に欧州と韓国で特許を取得していることから、これらの地域を起点としたグローバル展開を計画します。特に、放射線治療の先進地域である北米市場への進出を重視し、現地の医療機器ディストリビューターとの提携交渉を開始する予定です。また、アジア諸国においても、各国の医療制度に適合した導入モデルを構築し、段階的な市場拡大を図ります。
臨床データの蓄積も重要な推進方策と考えています。現在進行中の症例研究を継続し、様々な部位への適用例と治療効果のエビデンスを構築します。これらのデータは学術発表や論文投稿を通じて国際的な認知度向上につなげます。
次世代型患者固定具（シェル）の開発については、粘着性向上という課題解決に向けた研究を継続します。新規の接着素材の探索や、表面微細構造の最適化など、異なるアプローチからの問題解決を試みます。また、抗菌性能の定量評価や長期使用における耐久性テストなど、実用化に向けた検証も並行して進めます。シェルの開発完了後は、ボーラスとシェルを組み合わせた包括的な放射線治療支援システムとして提案することで、治療精度と患者QOLの双方を向上させることを目指します。
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