ベイズ流プラットフォームを用いた心停止症候群に対する臨床研究体制の基盤構築

• Project/Area Number: 23K08461
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 55060:Emergency medicine-related
• Research Institution: Kagawa University
• Principal Investigator: 黒田 泰弘 香川大学, 医学部, 教授 (80234615)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 河北 賢哉 香川大学, 医学部附属病院, 准教授 (10505803) ; 井上 明彦 香川大学, 医学部, 協力研究員 (60835247) ; 一二三 亨 聖路加国際大学, 聖路加国際病院, 医長 (30383756) ; 坂本 哲也 帝京大学, 医学部, 教授 (40365979) ; 横堀 将司 日本医科大学, 大学院医学研究科, 大学院教授 (70449271) ; 藤谷 茂樹 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 教授 (50465457) ; 齋藤 浩輝 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 講師 (80833011) ; 一原 直昭 東京大学, 医学部附属病院, 届出研究員 (80780535) ; 横井 英人 香川大学, 医学部附属病院, 教授 (50403788)
• Project Period (FY): 2023-04-01 – 2026-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2023)
• Budget Amount: ¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000); Fiscal Year 2025: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000); Fiscal Year 2024: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000); Fiscal Year 2023: ¥2,340,000 (Direct Cost: ¥1,800,000、Indirect Cost: ¥540,000)
• Keywords: 心停止蘇生後 / 神経集中治療 / プラットフォーム研究 / Adaptive RCT / ベイズ流プラットフォーム

Outline of Research at the Start

ベイズ流プラットフォーム試験(BPT)は、ベイズ統計に基づく反復解析により過不足ない症例数で結論を出すランダム化比較試験を、単一の患者集団に複数組み合わせて実施するシステム(プラットフォーム)である。本研究では脳障害が中等度の院外心停止患者にBPTを適応し４つの未解決の蘇生後集中治療の管理法を同時に検討して社会復帰率向上効果をあきらかにする。本研究であきらかになる院外心停止患者に対する蘇生後集中治療のefficacy (治療有効性とそれが発揮される環境・条件)は、世界レベルでの治療ガイドラインの作成につながり、院外心停止患者の社会復帰率向上に寄与すると考える。

Outline of Annual Research Achievements

本研究では、心停止で心拍再開後意識障害が遷延し集中治療室に入室した成人患者を対象とし、ベイズ流プラットフォーム試験（Bayesian Platform Trail：BPT）でプラットフォームにデータ登録し、Adaptive RCTを採用し複数で同時並行に多施設無作為化試験を実施し、蘇生後集中治療の有効な介入方法を証明する（BPT-PCAS）。
心停止後のドメイン（介入）は4つを想定し、ドメイン1-3は通常の心停止蘇生後患者、ドメイン4は人工心肺を使用した心肺蘇生法（ECPR）の体温管理療法（低体温療法、正常体温療法）のクラスターランダム化比較試験である。
ドメイン1-3に関してはまずは基盤構築のため研究組織（プラットフォーム研究検討委員会およびワーキングメンバー）を立ち上げ、全体会議を月１回実施している。各研究プロトコールを策定中である。各プロトコールの研究課題は早期低体温、鎮静薬、患者体位に決定し、プロトコールごとの会議も月１回のペースで開始した。並行してEDCについて選定中である。倫理委員会へは基本となるプラットフォーム部分と各プロトコール（ドメイン）部分を併せた形で申請する計画である。また中央モニタリング体制の整備を行なっている。ドメイン4に関しては、研究プロトコールを作成し、EDC構築は細部の項目チェックを含めてほぼ終了した。倫理審査は承認済であり最終調整中である。参加候補となる医療機関への説明を経て今年度中の開始を予定している。

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

研究組織の立ち上げと、プロトコールの詳細議論に時間を要した。ドメイン1-3に関しては今年度後半から来年度中の開始、ドメイン4に関しては今年度中の開始を予定している。

Strategy for Future Research Activity

ドメイン1-3に関してはEDCの業者選定、各プロトコールの調整、倫理審査が必要。ドメイン4に関しては、どれほど施設参加してくれるかが課題。

Research Products

• [Presentation] 心停止症候群に対するプラットフォーム試験の実際およびその将来性 (2024)
  • Author(s): 黒田泰弘
  • Organizer: 第51回日本集中治療医学会学術集会