| Project/Area Number |
23K08461
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 55060:Emergency medicine-related
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| Research Institution | Kagawa University |
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Principal Investigator |
黒田 泰弘 香川大学, 医学部, 教授 (80234615)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
河北 賢哉 香川大学, 医学部附属病院, 准教授 (10505803)
井上 明彦 香川大学, 医学部, 協力研究員 (60835247)
一二三 亨 聖路加国際大学, 聖路加国際病院, 医長 (30383756)
坂本 哲也 帝京大学, 医学部, 教授 (40365979)
横堀 将司 日本医科大学, 大学院医学研究科, 大学院教授 (70449271)
藤谷 茂樹 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 教授 (50465457)
齋藤 浩輝 聖マリアンナ医科大学, 医学部, 講師 (80833011)
一原 直昭 東京大学, 医学部附属病院, 届出研究員 (80780535)
横井 英人 香川大学, 医学部附属病院, 教授 (50403788)
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| Project Period (FY) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000)
Fiscal Year 2025: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2023: ¥2,340,000 (Direct Cost: ¥1,800,000、Indirect Cost: ¥540,000)
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| Keywords | 心停止蘇生後 / 神経集中治療 / プラットフォーム研究 / Adaptive RCT / ベイズ流プラットフォーム |
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| Outline of Research at the Start |
ベイズ流プラットフォーム試験(BPT)は、ベイズ統計に基づく反復解析により過不足ない症例数で結論を出すランダム化比較試験を、単一の患者集団に複数組み合わせて実施するシステム(プラットフォーム)である。本研究では脳障害が中等度の院外心停止患者にBPTを適応し４つの未解決の蘇生後集中治療の管理法を同時に検討して社会復帰率向上効果をあきらかにする。本研究であきらかになる院外心停止患者に対する蘇生後集中治療のefficacy (治療有効性とそれが発揮される環境・条件)は、世界レベルでの治療ガイドラインの作成につながり、院外心停止患者の社会復帰率向上に寄与すると考える。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では、心停止で心拍再開後意識障害が遷延し集中治療室に入室した成人患者を対象とした臨床研究である。
心停止後のドメイン（介入）は4つを想定し、ドメイン1-3は通常の心停止蘇生後患者に対するプラットフォーム試験であり、プラットフォームにデータ登録し、Adaptive RCTを採用し複数で同時並行に多施設無作為化試験を実施し、蘇生後集中治療の有効な介入方法を証明する。
ドメイン1-3に関してはまずは基盤構築のため研究組織（プラットフォーム研究検討委員会およびワーキングメンバー）を立ち上げ、全体会議を月2回実施している。介入を体位、体温管理、に決定し、各研究プロトコールを策定中である。また、研究課題を明確にするために、事前にアンケート調査をすることとし、現在最終調整中である。並行してEDCについて選定中である。ドメインとしては、患者管理体位（仰臥位 vs. 頭部挙上位）、体温管理（早期低体温管理 vs. 平温管理）、鎮静鎮痛法( dexmedetomidineあり vs. dexmedetomidineなし)、を計画している。 蘇生領域におけるプラットフォーム研究はそのノウハウに長けた人材および経験のある施設がなく手探り状態であったが、この１年で人材、体制が整備でき、現在は順調にすすんでいる。
ドメイン4は人工心肺を使用した心肺蘇生法（ECPR）の体温管理療法（低体温療法、正常体温療法）のクラスターランダム化比較試験である。 ドメイン4に関しては、すでにEDC構築が完了し、2025年1月より症例登録が開始されている。国内28施設が参加し症例集積中である。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
蘇生領域におけるプラットフォーム研究はそのノウハウに長けた人材および経験のある施設がなく手探り状態であったため、ドメイン1-3に関しては研究組織の立ち上げと、プロトコールの詳細議論に時間を要した。この１年で人材、体制が整備でき、現在は順調にすすんでおり、今年度後半の開始を予定している。ドメインとしては、患者管理体位（仰臥位 vs. 頭部挙上位）、体温管理（早期低体温管理 vs. 平温管理）、鎮静鎮痛法( dexmedetomidineあり vs. dexmedetomidineなし)、を計画している。
ドメイン4に関しては、予定通り研究が進行している。EDC構築が完了し、2025年1月より症例登録が開始となった。国内28施設が参加し症例集積中である。
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| Strategy for Future Research Activity |
蘇生領域におけるプラットフォーム研究はそのノウハウに長けた人材および経験のある施設がなく手探り状態であったが、この１年で人材、体制が整備でき、現在は順調にすすんでいる。ドメインとしては、患者管理体位（仰臥位 vs. 頭部挙上位）、体温管理（早期低体温管理 vs. 平温管理）、鎮静鎮痛法( dexmedetomidineあり vs. dexmedetomidineなし)、を計画している。これらのドメインに関してはEDCの業者選定が終了し作成開始している。また各プロトコールの調整、倫理審査、研究課題を明確にするための事前アンケート調査が最終準備中である。
ドメイン4に関しては、すでに研究を開始している。参加施設数の追加募集を行なっている。今後症例登録をどのようにして増やすのかが課題である。そのため台湾、韓国との国際共同研究化を準備中である。
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