Development of Statistical Analysis Methods Using Restricted Mean Survival Time in Small Clinical Trials
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23K09602
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
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| Research Institution | National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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Principal Investigator |
橋本 大哉 独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター), その他部局等, 室長 (50775715)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
嘉田 晃子 藤田医科大学, 橋渡し研究シーズ探索センター, 准教授 (70399608)
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| Project Period (FY) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥3,770,000 (Direct Cost: ¥2,900,000、Indirect Cost: ¥870,000)
Fiscal Year 2025: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
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| Keywords | 制限付き平均生存時間 / 生存時間解析 / 小標本 / 臨床試験 / 漸近理論 / 漸近正規性 |
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| Outline of Research at the Start |
近年，生存時間を評価変数とした臨床試験において制限付き平均生存時間（RMST）を指標とする試験が増えてきている．しかし，RMSTに対して漸近正規性を用いた通常の検定や推定は，標本サイズが小さい場合に第一種の過誤確率が上昇する問題がある．この問題を解決するために，いくつかの統計解析法が提案されているが，まだ十分な評価は行われていない．
本研究の目的は，小標本の臨床試験において名目の信頼水準を保持しつつ，十分な検出力を有するRMSTの新たな統計解析法を提案することである．そして，どのような条件のときに本研究の提案法がこれまでに提案された方法より優れているかを明らかにする．
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| Outline of Annual Research Achievements |
単群試験の設定のもとで、打ち切りが制限付き平均生存時間（Restricted Mean Survival Time：RMST）に関する各種の区間推定法に及ぼす影響を評価し、その結果を国際学会で発表した。RMSTに対して漸近正規性を用いた通常の推定は、標本サイズが小さい場合に第一種の過誤確率が上昇する問題があるため、その問題を解決するための手法が提案できた。
また、比較試験の設定に関しては、先行研究（Horiguchi et al. Stat Med, 2020）で評価に用いられたシミュレーション条件を生成するプログラムを作成した。さらに、そのプログラムを用いた5万回の試行によって、独立な二値の評価変数に対する差の信頼区間補正方法（Newcombe RG. Stat Med, 1998）を応用したRMSTの区間推定法のスクリーニング評価を行った。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
おおむね研究開始時の計画に沿って推進することができた。
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| Strategy for Future Research Activity |
比較試験の設定に関して、スクリーニング段階で選択された変数変換法と無変換ならびに既に提案されている方法を対象に試行回数を100万回としたシミュレーションにより精緻な評価を行う。
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Report
(1 results)
Research Products
(1 results)
