| Project/Area Number |
23K09694
|
|---|
| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
|
| Allocation Type | Multi-year Fund |
|---|
| Section | 一般 |
|---|
| Review Section |
Basic Section 58030:Hygiene and public health-related: excluding laboratory approach
|
|---|
| Research Institution | Osaka Metropolitan University |
|---|
Principal Investigator |
大藤 さとこ 大阪公立大学, 大学院医学研究科, 准教授 (70433290)
|
|---|
| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
福島 若葉 大阪公立大学, 大学院医学研究科, 教授 (70420734)
松浦 知香 大阪公立大学, 大学院医学研究科, 助教 (50623237)
加瀬 哲男 大阪公立大学, 大学院医学研究科, 特任講師 (10175276)
近藤 亨子 大阪公立大学, 大学院医学研究科, 技術職員 (80420727)
|
|---|
| Project Period (FY) |
2023-04-01 – 2026-03-31
|
| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
|
| Budget Amount *help |
¥3,770,000 (Direct Cost: ¥2,900,000、Indirect Cost: ¥870,000)
Fiscal Year 2025: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
|
|---|
| Keywords | Budd-Chiari症候群 / 指定難病患者データベース / 予後 / 疫学 / 後ろ向きコホート研究 / 分析疫学 / 稀少疾患 |
|---|
| Outline of Research at the Start |
Budd-Chiari症候群は稀少疾患（日本全体で約400人）であり、指定難病に位置付けられている。しかし、日本でBudd-Chiari症候群の予後を縦断的に検討した研究はほとんどない。
そこで、本研究では、国の「指定難病患者データベース」を利活用して、Budd-Chiari症候群患者の各年度の登録データを縦断的に連結し、分析疫学の原理に則って個々の患者を追跡することにより、疾患の臨床経過や予後の実態を明らかにする。また、疾患の予後予測因子を検討して重点的に診療経過を観察すべき集団を明らかにすることにより、患者診療で有用となるエビデンスを提供する。
|
| Outline of Annual Research Achievements |
【具体的内容】
本研究の目的は、わが国の中等症以上のBudd-Chiari症候群患者が網羅的に登録された「指定難病患者データベース」を用いて、個々の患者データを縦断的に連結することにより、新規申請（診断）時から経年的に追跡し、疾患の予後（特に肝機能データや肝硬変、肝細胞がんの発症）を検討することである。令和６年度は、2015～2019年度の新規申請者のうち、新規申請から1年後の時点での情報が得られた者30人について、重症度の変化を検討した。新規申請時の重症度Ⅲ以上は93％であったが、1年後の重症度Ⅲ以上は77％に減少した。また、1年後の経過として「治癒・軽快」と報告した者は34％を占めた。
ロジスティック回帰分析により1年後の重症度に関連する項目を検討した結果、新規申請時の下腿浮腫・下肢静脈瘤の存在（OR=0.21, P=0.13）、肝尾状葉の腫大（OR=0.25, P=0.16）、アルブミン低下（OR=0.26, P=0.18）は1年後の重症度が改善しにくい傾向を示した。同様に、1年後の経過として「治癒・軽快」に関連する項目を検討した結果、新規申請時の下腿浮腫・下肢静脈瘤の存在（OR=0.17, P=0.05）、アルブミン低下（OR=0.33, P=0.22）は1年後に「治癒・軽快」が少ない傾向を示したが、閉塞・狭窄部の治療としてバルーンカテーテルによる開通術・拡張術を施行された者では1年後の「治癒・軽快」が多い傾向があった（OR=7.69, P=0.15）。なお、本研究結果は新規申請者について検討したものであり、厚生労働省が公表している統計等とは異なる。
【意義、重要性等】
これまでBudd-Chiari症候群の予後を縦断的に検討した研究は世界的にも少ないのが現状であったが、本研究の結果、Budd-Chiari症候群患者の経過として、1年後に約3割は「治癒・改善」に至ることが明らかとなった。特に、閉塞狭窄部に対する治療に伴って、重症度分類が改善傾向にあることが示唆され、患者診療に有用な情報となることが期待できる。
|
| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
令和5年度には新規申請者の抽出と対象者の毎年の更新申請時の情報を連結して追跡する作業にかなりの時間を費やしたが、これらの作業を通じて、新規申請患者の更新申請時の情報を経年的に追跡できるデータセットを構築することができた。また、令和6年度には、構築したデータセットについて、1年後の重症度の変化に焦点を当て、複数のアウトカムを設定して、その関連因子を同定した。いずれのアウトカムに対しても、同様の関連因子を検出しえたことから、この解析手法の妥当性を確認することができた。同手法を用いた詳細解析を進めることにより、最終年度にはBudd-Chiari症候群患者の臨床経過を提示できる見通しが立った。
|
| Strategy for Future Research Activity |
初年度は、2015～2019年度の新規申請者を抽出し、毎年の更新申請時の情報を連結して追跡するためのデータセットを構築した。また、令和6年度には、1年後の臨床経過に関する詳細解析を進め、診断後の治療内容や新規申請時の特性に応じて、臨床経過に違いがあるかを検討した。
令和7年度には、さらに詳細解析を進め、新規申請から4年後までの臨床経過を整理して、予後悪化あるいは予後改善に対する予測因子を検討する。また、得られた結果を論文発表や学会発表の形式として公表していく予定である。
わが国のBudd-Chiari症候群患者について悉皆性の高い「指定難病患者データベース」を用いた後ろ向きコホート研究により同内容を検討することで、わが国のBudd-Chiari症候群患者の臨床経過と予後に関する堅固な結果を提示していく予定である。
|
