Construction of a home fecal immunochemical test for self-management in patients with ulcerative colitis

• Project/Area Number: 23K11871
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 90130:Medical systems-related
• Research Institution: Okayama University
• Principal Investigator: 平岡 佐規子 岡山大学, 大学病院, 准教授 (90397894)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 高原 政宏 岡山大学, 大学病院, 助教 (80738427) ; 井口 俊博 岡山大学, 大学病院, 助教 (90975153)
• Project Period (FY): 2023-04-01 – 2027-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2023)
• Budget Amount: ¥3,250,000 (Direct Cost: ¥2,500,000、Indirect Cost: ¥750,000); Fiscal Year 2026: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000); Fiscal Year 2025: ¥260,000 (Direct Cost: ¥200,000、Indirect Cost: ¥60,000); Fiscal Year 2024: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000); Fiscal Year 2023: ¥1,300,000 (Direct Cost: ¥1,000,000、Indirect Cost: ¥300,000)
• Keywords: 潰瘍性大腸炎 / 免疫学的便潜血検査 / セルフマネジメント / 在宅自己測定 / 免疫学的便潜血反応

Outline of Research at the Start

潰瘍性大腸炎は根治が難しく，治療継続が必要である．寛解しても，治療の中止や減薬で再燃のリスクがあるため，減薬を躊躇する場合も多い．また，潰瘍性大腸炎患者は増えており，かつ高額な治療薬も増えており，この疾患に投入されている医療費も高騰しているという問題点もある．
免疫学的便潜血検査（以下、便潜血検査）は，潰瘍性大腸炎患者の大腸粘膜炎症の有無の判別にも有用である．我々は潰瘍性大腸炎患者による在宅便潜血検査は実施可能であり正確性にも問題はないことを明らかにした．そこで，少しでも安心安全に減薬をすすめるために在宅便潜血検査によるセルフマネジメントが活用できるのではと考え，この研究を立案した．

Outline of Annual Research Achievements

在宅での便潜血検査測定が潰瘍性大腸炎患者の再燃リスクを低減できるかどうかを明らかにすることを目的に，再燃のリスクが高い治療薬剤を減薬した潰瘍性大腸炎患者を対象とした研究を予定した．
当初は，臨床的寛解，便潜血陰性（便中ヘモグロビン値<50ng/mL）を満たし，減薬予定である患者の中で，試験参加に同意を得たものをエントリーし，全例に在宅便潜血を介入する方向あった．しかしその後の検討で，プロトコールの練り直しを行い，在宅便潜血検査を介入しない群も設けることにした．
具体的には，6か月以上治療変更なく臨床的寛解を維持　かつ　便潜血検査陰性（便中ヘモグロビン値＜50ng/mL）の患者で，１つの薬剤につき減薬予定がある患者を対象に，在宅便潜血検査介入あり群となし群に分けて，その後の再燃率などを比較解析することとした．
令和5年度は，その改定に時間を要した．

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

実施可能な研究でないといけないが，できるだけ研究の質も上げたく，プロトコールの練り直し（改定）を行ったため，スタートが遅れている．

Strategy for Future Research Activity

プロトコール改定が承認されたのち，速やかにリクルートを開始していく．