間質性膀胱炎、慢性会陰部痛に対する低反応レベルレーザー照射の有用性に関する検討

• Project/Area Number: 23K11877
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 90130:Medical systems-related
• Research Institution: International University of Health and Welfare
• Principal Investigator: 内山 智之 国際医療福祉大学, 医学部, 教授 (70345015)
• Project Period (FY): 2023-04-01 – 2027-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2023)
• Budget Amount: ¥4,810,000 (Direct Cost: ¥3,700,000、Indirect Cost: ¥1,110,000); Fiscal Year 2026: ¥390,000 (Direct Cost: ¥300,000、Indirect Cost: ¥90,000); Fiscal Year 2025: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000); Fiscal Year 2024: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000); Fiscal Year 2023: ¥3,120,000 (Direct Cost: ¥2,400,000、Indirect Cost: ¥720,000)
• Keywords: 低反応レベルレーザー / 間質性膀胱炎 / 慢性会陰部痛症候群

Outline of Research at the Start

これまで、仙髄神経根への低反応レベルのレーザー照射が、過活動膀胱または間質性膀胱炎の機序のひとつである膀胱感覚の異常を是正し、過活動膀胱および間質性膀胱炎を特異的かつ安全に改善しうることを、基礎実験や臨床試験において示し、仙髄神経根への経皮的低反応レベルレーザー照射療法が過活動膀胱の安全かつ有効で、非侵襲的な新しい治療法になる可能性を示した。一方で、間質性膀胱炎や慢性会陰部痛（症候群）に関する臨床研究はまだ十分に行えていない。
そこで今回、本照射療法が間質性膀胱炎や慢性会陰部痛（症候群）の新規の非侵襲的な治療法になる可能性があるかどうかについて臨床試験（プレリミナリースタディ）にて検討する。

Outline of Annual Research Achievements

高齢者社会において今後増加しうる難治性の間質性膀胱炎対策または慢性会陰部痛として、従来法とは作用機序の異なる新しい治療法の開発が急務である。我々はこれまで、腰・仙髄神経根への低反応レベルのレーザー照射が、過活動膀胱または間質性膀胱炎の機序のひとつである膀胱感覚の異常を是正し、過活動膀胱および間質性膀胱炎を特異的かつ安全に改善しうる可能性を、各モデル動物を用いた基礎実験で示しえた。今回、ヒトへの臨床応用を試み、腰・仙髄神経根への経皮的低反応レベルレーザー照射が間質性膀胱炎や慢性会陰部痛の安全かつ新しい治療法となるかについて、従来の質問票や排尿機能検査によって、機能と病態の両側面からの検討を行う。
初年度は、これまでの基礎研究の結果と従来の疼痛に対する低反応レベルレーザー療法の知見をもとに、病院および大学内の倫理/治験審査委員会の承認を得た上で、研究の目的に対して理解・同意の得られた（健常ボランティア、）間質性膀胱炎患者、慢性会陰部痛患者を対象に、両側仙骨孔（仙髄神経根）への経皮的低反応レベルレーザー照射療法の安全性と有効性、効果の持続性、さらには照射条件の探索的検討を、自主臨床研究の形式で行う予定であった。
しかし施設や医療スタッフ上の問題、さらに為替変動などの影響によるレーザー照射器の準備、確保に手間取ったほか、数が多くない疾患ゆえに患者さんのリクルートが進まず、現在までに、プレリミナリーな検討しか行うことができなかった。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

初年度は、これまでの基礎研究の結果と従来の疼痛に対する低反応レベルレーザー療法の知見をもとに、病院内の倫理/治験審査委員会の承認を得た上で、研究の目的に対して理解・同意の得られた（健常ボランティア、）間質性膀胱炎患者、慢性会陰部痛患者を対象
に、両側仙骨孔（仙髄神経根）への経皮的低反応レベルレーザー照射療法の安全性と有効性、効果の持続性、さらには照射条件の探索的検討を、自主臨床研究の形式で行う予定であった。
しかし施設や医療スタッフ上の問題、さらに為替変動などの影響によるレーザー照射器の準備、確保に手間取ったほか、数が多くない疾患ゆえに患者さんのリクルートが進まず、現在までに、プレリミナリーな検討しか行うことができなかった。

Strategy for Future Research Activity

本年度は、初年度の遅れを取り戻すべく、これまでの基礎研究の結果と従来の疼痛に対する低反応レベルレーザー療法の知見をもとに、病院・大学内の倫理/治験審査委員会の承認を得た上で、研究の目的に対して理解・同意の得られた（健常ボランティア、）間質性膀胱炎患者、慢性会陰部痛患者を対象に、両側仙骨孔（仙髄神経根）への経皮的低反応レベルレーザー照射療法の安全性と有効性、効果の持続性、さらには照射条件の探索的検討を、自主臨床研究の形式で行う。
レーザーの照射器には、基礎研究で使用したものと同じもののほか、過活動膀胱の臨床研究で用いたより深層部への照射が可能とされるものを用いて、両者を比較・検討することを考えている。照射部位は、両側の仙骨孔とし、照射条件は、単回照射ののち、引き続き複数回照射とする。なお照射条件は、基礎研究で安全性が確認され、かつ既に臨床の場で慢性疼痛の治療に用いられている範囲を逸脱しないものとする。
有効性および効果の持続性の評価は、照射前後で、質問票や必要時排尿機能検査で行い、さらに病態是正効果の評価を、NIRSを用いた新規評価システムで行うことを考えている。安全性の評価は、照射前後で、有害事象の有無のほか、一般身体所見（特に腹
部、照射部位の皮膚・骨）、神経学的所見(特に会陰部、下肢)、下肢の末梢神経伝導検査、夜間陰茎膨張度・硬度測定（オプション）、月経周期・体温表（女性）、排便記録、血液検査上での内分泌機能などの変化を観察し、行う。
照射、症例ごとに結果を吟味し、毎回、継続可能かどうかの評価を慎重に行いながら、進めていく。その上で、臨床研究のデータを積み重ね、ヒトの間質性膀胱炎や慢性会陰部痛に対する低反応レベルレーザー照射療法の有用性、安全性、効果の持続性、照射条件、病
態是正効果などを検討する。