| Project/Area Number |
23K11932
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
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| Research Institution | Okayama University |
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Principal Investigator |
内田 大輔 岡山大学, 大学病院, 講師 (50749215)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
松本 和幸 岡山大学, 大学病院, 助教 (40795027)
藤井 佑樹 岡山大学, 大学病院, 助教 (50875523)
宮本 和也 岡山大学, 医歯薬学域, 助教 (70974608)
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| Project Period (FY) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000)
Fiscal Year 2025: ¥2,210,000 (Direct Cost: ¥1,700,000、Indirect Cost: ¥510,000)
Fiscal Year 2024: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
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| Keywords | プログラム医療機器 / データマネジメント / 臨床性能試験 / 人工知能 / 超音波内視鏡 |
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| Outline of Research at the Start |
本研究においては、超音波内視鏡検査（EUS）におけるROSE診断補助プログラム、TIC解析支援プログラムを開発し、膵癌やIPMNといった膵疾患診断能、およびEUS診断のユーザビリティ向上を図る。加えて、薬事、知財、品質管理を含めた各専門人材による開発体制を構築することで、今後の更なるプログラム医療機器開発促進に繋げることを目的とする。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では、①超音波内視鏡下穿刺吸引生検（EUS-FNB）時の迅速病理診断（rapid on-site evaluation: ROSE）の診断補助プログラム開発、②造影超音波検査におけるTime intensity curve （TIC）解析支援プログラム開発、③プログラム医療機器（SaMD）として薬事承認申請を行うにあたり必要な評価試験の品質管理プロセス構築の3つのプロジェクトを軸として進めている。①のROSE診断支援に関しては、機械学習モデル構築のための教師データが順調に集積されており、2023年に実施したベンチテストでは、感度87.5%、特異度79.7%の診断能を示した。データアノテーションやデータ品質管理に関しても、専任人材によるデータマネジメント処理を行い、開発を進めている。Data augumentationの工夫によって、診断性能向上に寄与する可能性を検証し、第109回日本消化器病学会にて発表した。②のTIC解析プログラムについては、ユーザビリティ改善をコンセプトとした整理を行って、2023年6月21日にPMDAのSaMD総合相談を実施した。その後プロトタイププログラムが2023年末に完成し、性能検証のための臨床試験を現在計画中である。プレ試験にあたるベンチテスト結果は、第54回日本膵臓学会において発表した。③SaMD開発の基盤整備に関しては、研究責任者が所属する岡山大学新医療研究開発センターを中心に、臨床性能試験の実施体制整備を進めている。具体的には医用データ抽出のプロセス管理に関するSOP作成、性能試験実施におけるrisk based approachを用いた品質マネジメント体制の構築など、薬事承認申請を見据えた試験実施体制基盤を整備している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
製品開発、基盤整備ともに想定通り進んでおり、ベンチテストやPMDA相談等も並行して実施できている。とくに本研究前から携わっていた胃癌深達度診断支援プログラム（2024年3月に薬事承認）のノウハウが大きく活かされており、データマネージャーを含めた試験実施体制が整いつつある。開発しているプログラムも概ね進捗は順調で、ベンチテストにおいても一定の実績が得られた。
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| Strategy for Future Research Activity |
①のROSE支援プログラム、②のTIC解析プログラム開発に関しては、予定通り検証と改良を繰り返し行っていく。支援人材（知財担当、薬事担当）、企業とともに社会実装に向けた出口戦略を整えていく。①の機械学習について、アルゴリズムやデータアノテーションの方法の工夫をすることで、より精度が向上する可能性が示唆されており、プログラム基盤そのものの改良も検証していく。②TIC解析プログラムに関しては医療機器としての出口にとらわれず、広く汎用可能なヘルスケアアプリとして実装することも検討しながら、市場戦略を練っていく。③基盤整備に関しては、研究代表者がコアマネージャーとなり、岡山大学AROの中で適切なチームビルディングを行い、効率的なSaMD開発体制を整備していく。
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