| Project/Area Number |
23K11932
|
|---|
| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
|
| Allocation Type | Multi-year Fund |
|---|
| Section | 一般 |
|---|
| Review Section |
Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
|
|---|
| Research Institution | Okayama University |
|---|
Principal Investigator |
内田 大輔 岡山大学, 大学病院, 講師 (50749215)
|
|---|
| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
松本 和幸 岡山大学, 大学病院, 研究准教授 (40795027)
藤井 佑樹 岡山大学, 大学病院, 助教 (50875523)
宮本 和也 岡山大学, 医歯薬学域, 助教 (70974608)
|
|---|
| Project Period (FY) |
2023-04-01 – 2026-03-31
|
| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
|
| Budget Amount *help |
¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000)
Fiscal Year 2025: ¥2,210,000 (Direct Cost: ¥1,700,000、Indirect Cost: ¥510,000)
Fiscal Year 2024: ¥910,000 (Direct Cost: ¥700,000、Indirect Cost: ¥210,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
|
|---|
| Keywords | プログラム医療機器 / データマネジメント / データクレンジング / 超音波内視鏡 / 臨床性能試験 / 人工知能 |
|---|
| Outline of Research at the Start |
本研究においては、超音波内視鏡検査（EUS）におけるROSE診断補助プログラム、TIC解析支援プログラムを開発し、膵癌やIPMNといった膵疾患診断能、およびEUS診断のユーザビリティ向上を図る。加えて、薬事、知財、品質管理を含めた各専門人材による開発体制を構築することで、今後の更なるプログラム医療機器開発促進に繋げることを目的とする。
|
| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では、①超音波内視鏡下穿刺吸引生検（EUS-FNB）時の迅速病理診断（rapid on-site valuation: ROSE）の診断補助プログラム開発、②造影超音波検査におけるTime intensity curve （TIC）解析支援プログラム開発、③プログラム医療機器（SaMD）として薬事承認申請を行うにあたり必要な評価試験の品質管理プロセス構築の3つのプロジェクトを軸として進めている。①のROSE診断支援に関しては、教師データの学習と、プロトタイピングを行い、ベンチテストによる検証を進めるとともに、新たにゲノム診断支援のための新たなアウトプットを行うシステム開発を開始している。②のTIC解析プログラムについても同様にプロトタイプの検証を行い、論文化し投稿中である。③SaMD開発の基盤整備に関しては、研究責任者が所属する岡山大学新医療研究開発センターを中心に、臨床性能試験SOPを一部完成した。今後は医用データ抽出、アノテーション、データセット構築の手順書等を整備し、学内外でフレキシブルに活用可能なデータセンターを構築していく。
|
| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
岡山大学病院内における医用データ活用基盤の整備は着実に進み、超音波内視鏡診断支援プログラムにおいても、①ROSE診断支援、②TIC支援ともにプロトタイピングやベンチテストが進んでいる。①はすでに論文が公表され、②に関しても現在論文化、投稿中である。
|
| Strategy for Future Research Activity |
①のROSE支援プログラム、②のTIC解析プログラム開発に関しては、検証と改良を繰り返し行っていき、共同研究を行う株式会社両備システムズとともに社会実装に向けた協議を進めていく。①の機械学習については、アルゴリズムやデータアノテーションの方法の工夫をすることで、より精度の向上が期待されている。また従来目的としていた病理診断支援に加え、医療ニーズが高まっているゲノム診断支援プログラムとしての機能を不随したシステムとしてコンセプト改良、ブラッシュアップを進めて行く。②TIC解析プログラムに関しては医療機器としての出口にとらわれず、広く汎用可能なヘルスケアアプリとして実装することを検討している。並行してTIC描画支援のみではなく、さらに解析者のサポートを行うROI追尾システムの搭載を検討していく。③SaMD開発基盤整備に関しては、研究代表者がコアマネージャーとなり、データマネジメントを中心としたプロジェクトマネジメントが可能な体制基盤が進められており、規制対応・事業化を見据えたメンタリングが可能な支援体制を整えていく。
|
