Study on surrogate end points of clinical trials for supporting drug approvals.

Research Project

Project/Area Number	23K11940
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
Allocation Type	Multi-year Fund
Section	一般
Review Section	Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
Research Institution	Meiji Pharmaceutical University
Principal Investigator	前田英紀明治薬科大学, 薬学部, 教授 (90870048)
Project Period (FY)	2023-04-01 – 2026-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2023)
Budget Amount *help	¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000) Fiscal Year 2025: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000) Fiscal Year 2024: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000) Fiscal Year 2023: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
Keywords	Surrogate End Point / True End Point / 臨床試験 / 薬事承認 / 癌
Outline of Research at the Start	本研究では、①SEPを利用した臨床試験による医薬品の薬事承認のこれまでの現状を網羅的に調査し、医薬品承認におけるSEPの利用状況について検討する。②その後、SEPを用いた臨床試験が承認に利用される主な領域において、各々のSEPのバリデーションの有無・程度、承認取得後のTEPによる検証試験の結果、その後の対応を検討する。さらに展開として、①、②を踏まえて、米国との比較を行い、本邦の医薬品の承認に際して、SEP利用の今後のルールやガイダンスを立案することを最終的なゴールと考えている。