| Project/Area Number |
23K11940
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
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| Research Institution | Meiji Pharmaceutical University |
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Principal Investigator |
前田 英紀 明治薬科大学, 薬学部, 教授 (90870048)
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| Project Period (FY) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000)
Fiscal Year 2025: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
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| Keywords | サロゲートエンドポイント / 代替評価項目 / 臨床試験 / 国際比較 / PMDA / FDA / 糖尿病 / 抗生物質 / Surrogate End Point / True End Point / 薬事承認 / 癌 |
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| Outline of Research at the Start |
本研究では、①SEPを利用した臨床試験による医薬品の薬事承認のこれまでの現状を網羅的に調査し、医薬品承認におけるSEPの利用状況について検討する。②その後、SEPを用いた臨床試験が承認に利用される主な領域において、各々のSEPのバリデーションの有無・程度、承認取得後のTEPによる検証試験の結果、その後の対応を検討する。さらに展開として、①、②を踏まえて、米国との比較を行い、本邦の医薬品の承認に際して、SEP利用の今後のルールやガイダンスを立案することを最終的なゴールと考えている。
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| Outline of Annual Research Achievements |
医薬品承認時における代替評価項目（サロゲートエンドポイント；SEP）を用いた臨床試験の実施および薬事承認での利用に関して、米国では積極的に検討がなされ、薬事申請の際に利用できるSEPのガイダンスや一覧表が存在しているが、日本では、SEP利用に関する一定のルールやガイダンスは存在しない。本研究の初年度では、FDAが定めたSEPの一覧表を用いて、日本におけるSEPの使用状況をまず調査した。方法としては日本におけるSEPの使用状況をFDAが定めたSEPの一覧表を用いて調査した。調査対象は、日本で1999年から2022年までに承認された医薬品とした。まず、対象医薬品のうち、FDAでSEPが定められた疾患に対して適応を持つ医薬品を抽出した。続いて、抽出された医薬品が承認時の臨床試験で使用していたエンドポイント（EP）を調査した。その後、使用していたEPをFDAが定めたSEPと照合した。その結果、1999年から2022年までに本邦で承認された医薬品は2,307剤であった。2,307剤の医薬品のうち、FDAがSEPを定めた疾患に対して適応を持つ医薬品は1,012剤であった。1,012剤の医薬品に対して、臨床試験で使用したEPを調査したところ、FDAで定められたSEPと同一のSEPを使用した医薬品は947剤（93.6%）であり、FDAと異なるSEPを使用している医薬品は65剤（6.4%）であった。また糖尿病領域等においてはFDAと同じSEPを使用する傾向が有意であり（P<.001 , χ2検定）、病原生物に対する医薬品においてはFDAと異なるSEPを使用するものが有意に多かった（P<.001 , χ2検定）。
なお本結果は2024年3月に開催された日本臨床試験学会第15回学術集会総会にて発表を行い、優秀演題賞を受賞した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
研究計画申請時に設定した初年度の計画を全て実施し、結果を得ることができた。
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| Strategy for Future Research Activity |
2年度目は、1年度目の研究結果よりわかったFDAと同一のSEPを用いた臨床試験が承認に利用される領域（糖尿病）とFDAと異なるSEPを用いた臨床試験が承認に利用されている領域（病原生物に対する医薬品；抗生物質）において実施されている臨床試験をClinicalTrials.govを用いてシステマティックレビューを行う。また必要に応じてSEPに関する既存の論文を用いたシステマティックレビューも考慮する。さらに発展的研究として本研究の1年目のような研究を生成AIを用いて実施することが可能かどうかに関して探索的に検討を行う。
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