| Project/Area Number |
23K14421
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Basic Section 47060:Clinical pharmacy-related
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| Research Institution | Meijo University |
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Principal Investigator |
酒井 隆全 名城大学, 薬学部, 助教 (60826923)
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| Project Period (FY) |
2023-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2023)
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| Budget Amount *help |
¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000)
Fiscal Year 2025: ¥520,000 (Direct Cost: ¥400,000、Indirect Cost: ¥120,000)
Fiscal Year 2024: ¥2,730,000 (Direct Cost: ¥2,100,000、Indirect Cost: ¥630,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
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| Keywords | 妊婦 / シグナル検出 / 有害事象自発報告データベース / 医薬品安全性監視 / 医療ビッグデータ |
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| Outline of Research at the Start |
医薬品の安全性について検討する際、一般的に、自発報告から見出されたリスクの仮説について、レセプトデータベースやレジストリ等のデータソースを用いた、よりエビデンスの質が高い検討によって検証する体制が構築されている。しかし、周産期領域において、そうした段階的な検討はほとんど行われていない。
そこで、有害事象自発報告データベースを用いたシグナル検出から得られたシグナルに関して、レセプトデータベースを用いて検証を行う。それらを通して、妊婦における医薬品の安全性に関する質の高いエビデンス創成を効果的に実施するための方法論を確立し、妊婦における医薬品の安全性評価を推進する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
近年、第一子出産時の母親の平均年齢は上昇しており、これに伴い妊婦が基礎疾患を持つ割合も必然的に高くなるため、妊娠中に継続的に医薬品を使用することも決してまれではなくなっている。そのため、様々な医薬品について妊婦における医薬品の安全性を評価する体制の構築は喫緊の課題である。しかし、妊婦における安全性情報は市販前にはほとんど得られない状況にあり、主に市販後に情報が収集されることとなる。ただし、妊婦において先天異常は3～5%、流産は約15%程度の頻度で自然発生することが知られており、単一の症例報告のみでは医薬品と有害事象の因果関係を評価することが難しいことが多い。そのため、医療に関する情報が集積されたデータベースを利用した薬剤疫学研究は、妊娠中の医薬品服用に関する意思決定において重要な情報源の1つとなる。
また、データベースには様々な情報が集積されたものがあり、その特性を考慮して使い分けられ、役割が異なる。しかし、周産期領域においては、種々のデータベースの特性を考慮して段階的に検討されている事例は極めてまれである。そこで本研究では、特性の異なる有害事象自発報告データベースとレセプトデータベースの2つのデータベースを用いて重層的に検討を行う。
令和5年度は、本邦および米国の有害事象自発報告データベースを用いて、周産期の医薬品安全性シグナルについて探索的な検討を行った。その結果として得られたシグナルについて成書や論文報告、規制当局の発行する医薬品安全性情報などから評価を行った上で、いくつかの重要と考えられるシグナルを見出した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
自発報告データベースの解析が順調に進展した結果、計画当初は令和6年度よりレセプトデータベースを用いた検討に着手する予定であったが、前倒しして令和5年度のうちにデータベースを購入して検討に着手することができた。以上より、当初の計画以上に進展していると考える。
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| Strategy for Future Research Activity |
得られたシグナルの中から、アウトカムの種類も鑑みてレセプトデータベースを用いて検討が可能と考えられるものを決定する。次いで、それらについてフィージビリティの確認などを実施したうえで、レセプトデータベースを用いた検討を進める。
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