Construction of basic data for social implementation of pharmacogenomic testing

• Project/Area Number: 23K14827
• Research Category: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Review Section: Basic Section 52030:Psychiatry-related
• Research Institution: Fujita Health University
• Principal Investigator: 波多野 正和 藤田医科大学, 医学部, 講師 (80935510)
• Project Period (FY): 2023-04-01 – 2026-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2023)
• Budget Amount: ¥4,550,000 (Direct Cost: ¥3,500,000、Indirect Cost: ¥1,050,000); Fiscal Year 2025: ¥260,000 (Direct Cost: ¥200,000、Indirect Cost: ¥60,000); Fiscal Year 2024: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000); Fiscal Year 2023: ¥2,860,000 (Direct Cost: ¥2,200,000、Indirect Cost: ¥660,000)
• Keywords: 薬理遺伝学検査 / 臨床的有用性 / Precision medicine / 予測効率 / 費用対効果

Outline of Research at the Start

多くのファーマコゲノミクス（PGx）検査は保険適用外であり、その普及には至っていないという現実がある。これまでのPGx論文においてリスク遺伝子の効果量（＝リスク遺伝子保有による副作用発現の上昇率）が報告されているが、PGx検査によりリスクを回避することができる患者の頻度・人数（＝予測効率）やPGx検査の実施で得られる効果に対するコスト（＝費用対効果）は推定されていない。PGx検査の社会実装に向けて、本研究では精神科臨床におけるPGx検査の（1）予測効率、および（2）費用対効果について具体的な数値として提示する。

Outline of Annual Research Achievements

本研究では、精神科臨床におけるファーマコゲノミクス（Pharmacogenomics: PGx）検査の臨床的有用性を可視化する。すなわち、１）PGx検査によりリスクを回避することができる患者の割合（＝予測効率）、および２）PGx検査の効果に対するコストの妥当性（＝費用対効果）を明らかにする。予測効率および費用対効果は、いずれも人種や社会背景の違いにより海外データをそのまま日本人に当てはめることはできず、日本独自のデータを示す必要がある。
Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) およびDutch Pharmacogenetics Working Group (DPWG)の各ガイドライン、日本の医薬品添付文書においてPGx検査による推奨投与法が提示されている抗うつ薬を対象とし、本年度は関連するリスク遺伝子の日本人における表現型頻度を調査するため文献検索を実施した。さらに、うつ病（F32）患者に対して初期治療に使用された薬剤の各処方率を、日本のレセプトデータベースに基づいて調査した。これらの調査結果から、うつ病患者の初回抗うつ薬選択時にCYP2D6、CYP2C19、CYP2B6のPGx検査が実施された場合に、該当する抗うつ薬が実臨床の中でどの程度の頻度で使用され、その中でpoor metabolizer（PM）およびintermediate metabolizer（IM）を有する割合がどれだけ存在するのかが推定された。
今後は費用対効果分析を実施し、医療経済学的な観点からPGx検査の臨床的有用性を評価していく。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

当初の計画通り、うつ病患者における各PGx検査の予測効率の算出が完了した。

Strategy for Future Research Activity

うつ病以外の疾患（統合失調症など）を対象としたPGx検査の予測効率を算出するとともに、費用対効果分析による医療経済学的な評価を進めていく。