| Project/Area Number |
23K16630
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
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| Allocation Type | Multi-year Fund |
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| Review Section |
Basic Section 59010:Rehabilitation science-related
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| Research Institution | Chiba University (2024)
Institute of Physical and Chemical Research (2023) |
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Principal Investigator |
華井 明子 千葉大学, 大学院情報学研究院, 准教授 (60826220)
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| Project Period (FY) |
2023-04-01 – 2028-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000)
Fiscal Year 2027: ¥130,000 (Direct Cost: ¥100,000、Indirect Cost: ¥30,000)
Fiscal Year 2026: ¥130,000 (Direct Cost: ¥100,000、Indirect Cost: ¥30,000)
Fiscal Year 2025: ¥520,000 (Direct Cost: ¥400,000、Indirect Cost: ¥120,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2023: ¥2,730,000 (Direct Cost: ¥2,100,000、Indirect Cost: ¥630,000)
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| Keywords | 化学療法誘発性末梢神経障害 / がん / がんサバイバーシップ / 運動 / 支持療法 / デジタルバイオマーカー |
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| Outline of Research at the Start |
CIPNに対し、身体活動の評価・維持・向上を含めるセルフアセスメント・セルフマネ ージメントをデジタルバイオマーカーを用いたセルフアセ スメント・セルフマネージメントにより、がん患者のウェルビーイングを維持・向上させるこ とを目標に、観察研究および介入研究を行い「デジタルバイオマーカーに基づく神経障害モデルの導入が、CIPN の軽減に寄与するかどうか」を明らかにする。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、化学療法誘発性末梢神経障害（Chemotherapy induced peripheral neuropathy; CIPN）の軽減を目的として、デジタルバイオマーカーに基づく神経障害モデルの構築とその応用によるセルフマネージメントの可能性を多角的に検討するものである。CIPNはがん治療後にも長期にわたって残存し得る神経障害であり、QOLの著しい低下を引き起こす重要な問題であるが、その評価法は症状の多様性や主観性のため一貫した診断基準がなく、医療現場での定量的モニタリングの導入が進んでいないのが現状である。本年度は、将来的な臨床試験の実施に向けた準備段階として、CIPNの評価法に関する最新の知見を体系的に整理するとともに、医療経済的影響を定量的に捉えるため、レセプトビッグデータを用いた解析を実施した。レビューにおいては、従来用いられてきたCTCAEやPROに加え、RR間隔変動（心拍変動）などの自律神経指標を用いた新たな定量評価指標の有効性が海外で報告されており、それらの本邦における技術的導入の可能性についても検討した。ビッグデータ解析では、疼痛治療薬の処方や転倒受診などの医療利用指標とCIPN症状の時系列的関係を、状態空間モデルにより推定し、疾患進行や医療資源消費の因果構造の一端を明らかにした。これらの知見をもとに、今後はウェアラブルセンサーから得られる生体信号（心拍・歩行・筋活動など）を統合的に解析し、CIPNに関連する微細な機能変化を早期に検出しうるリスク予測モデルの構築に着手する予定である。また、それを用いた個別介入設計にもつなげる。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
当初の研究計画では、特定の医療機関との連携のもと、がん化学療法を受ける患者を対象としたデジタルバイオマーカーによるCIPN（化学療法誘発性末梢神経障害）の評価と介入効果の検証を目的とする観察・介入研究を予定していた。しかしながら研究代表者が異動となり、想定していた医療機関との協力体制が困難となり倫理審査や医療系研究補助員の配置、患者リクルート体制の見直しが必要となった。その結果、当初の想定よりも大幅に遅延し、研究実施の見通しに影響が生じた。また異動先での新たな教育・研究業務との兼務により、研究代表者が当該課題に割けるエフォートが減少し、物理的・人的資源の再調整が不可避となった。こうした環境変化に対応するため、研究計画の実現可能性を再検討した結果、介入研究の一部を見直し、既存データや公開データ、センサーデータのシミュレーション解析を中心に据えた構成へと変更した。
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| Strategy for Future Research Activity |
今後の研究推進においては、まず異動後の研究体制を再構築することを最優先課題とする。具体的には、従来の医療機関との連携再構築に加え、新たな臨床機関とのネットワークを開拓し、研究協力体制の多元化を図る。臨床研究を円滑に進めるためには、倫理審査の迅速な申請と承認、研究補助員の再配置、デバイス配備計画の見直しが必要であり、それに加えて患者リクルートの仕組みも再設計する。デジタルバイオマーカーの取得では、RR間隔変動や歩行動態データの測定精度と信頼性を確保するため、実験条件や解析アルゴリズムの標準化を進め、プロトコルとして明文化する。また、JMDC等の既存レセプトデータを活用した状態空間モデル解析を通じて仮説生成を行い、対象者のリスク層別化と介入設計に反映する。将来的には、Webベースのセルフマネジメント介入を開発・実装し、CIPN症状管理と行動変容支援を実現する。
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