臨床試験におけるRisk-based Data Managementの実装

• Project/Area Number: 23K17243
• Research Category: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Review Section: Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
• Research Institution: Nagoya University
• Principal Investigator: 木下 文恵 名古屋大学, 医学部附属病院, 病院講師 (40775855)
• Project Period (FY): 2023-04-01 – 2026-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2023)
• Budget Amount: ¥2,860,000 (Direct Cost: ¥2,200,000、Indirect Cost: ¥660,000); Fiscal Year 2025: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000); Fiscal Year 2024: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000); Fiscal Year 2023: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
• Keywords: リスクベースドアプローチ / 生物統計 / データマネジメント / 臨床試験 / リスクベースド・アプローチ

Outline of Research at the Start

本研究では、アカデミアの臨床試験におけるRisk-based Data Managementの実装について検討する。具体的には、臨床試験におけるリスクを検討し、それに応じた手順書やチェックツールを整備する。これにより、アカデミア主導の臨床試験にRisk-based Data Managementを適用できる手順を構築したうえで、研究者自身でも作業可能な手順の確立を目指す。

Outline of Annual Research Achievements

本研究では、アカデミアの前向き臨床試験におけるRisk-based Data Managementの実装について検討する。具体的には、臨床試験におけるリスクを検討し、それに応じて使い分けられるデータマネジメントの手順書やチェックツールを整備する。これにより、アカデミア主導の臨床試験にRisk-based Data Managementを適用できる手順を構築したうえで、研究者自身でも作業可能な手順の確立を目指す。
本年度は、臨床研究法下の臨床研究、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針下で行われた臨床研究、計４研究について、研究者自身でデータマネジメント作業を行うため、データ固定までに必要な作業等についてまとめた手順書、リスト、フロー、チェックリスト等を試験ごとの必要性に応じて作成した。その際、過去の臨床試験で用いたデータマネジメント手順書を参考に、各研究のリスクを考慮した。それらの資料を研究者に提供し、詳細について適宜相談した上でデータマネジメント作業を進めた。また必要に応じて、統計解析ソフトを用いたデータクリーニングプログラムを作成し、外れ値などのチェック結果を提供した。さらに、クリーニングされたデータを確認し、データ固定まで完了した2試験については、当該データを用いて統計解析を行った。
一方で、リスクベースドアプローチによるモニタリング・データマネジメントに関する国内外の資料を収集し、これまでに検討されている事項について整理した。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

５月より産休・育休を取得したため研究を中断した。

Strategy for Future Research Activity

今回実施した臨床試験における作業について、リスク評価から実際の資料作成までの一連の手順を体系立ててまとめる。また、既報と照らし合わせて、ツールとして使用できるよう整備を進める。