臨床試験におけるRisk-based Data Managementの実装

• Project/Area Number: 23K17243
• Research Category: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Review Section: Basic Section 90140:Medical technology assessment-related
• Research Institution: Nagoya University
• Principal Investigator: 木下 文恵 名古屋大学, 医学部附属病院, 病院講師 (40775855)
• Project Period (FY): 2023-04-01 – 2026-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2023)
• Budget Amount: ¥2,860,000 (Direct Cost: ¥2,200,000、Indirect Cost: ¥660,000); Fiscal Year 2025: ¥780,000 (Direct Cost: ¥600,000、Indirect Cost: ¥180,000); Fiscal Year 2024: ¥650,000 (Direct Cost: ¥500,000、Indirect Cost: ¥150,000); Fiscal Year 2023: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000)
• Keywords: データマネジメント / 臨床試験 / リスクベースド・アプローチ

Outline of Research at the Start

本研究では、アカデミアの臨床試験におけるRisk-based Data Managementの実装について検討する。具体的には、臨床試験におけるリスクを検討し、それに応じた手順書やチェックツールを整備する。これにより、アカデミア主導の臨床試験にRisk-based Data Managementを適用できる手順を構築したうえで、研究者自身でも作業可能な手順の確立を目指す。