| Project/Area Number |
23K20622
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| Project/Area Number (Other) |
21H00739 (2021-2023)
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
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| Allocation Type | Multi-year Fund (2024)
Single-year Grants (2021-2023) |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 07080:Business administration-related
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| Research Institution | Institute of Science Tokyo |
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Principal Investigator |
仙石 愼太郎 東京科学大学, 環境・社会理工学院, 教授 (00401224)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
木村 英一郎 東京科学大学, 環境・社会理工学院, 教授 (00985616)
後藤 励 慶應義塾大学, 経営管理研究科(日吉), 教授 (10411836)
児玉 耕太 星薬科大学, 薬学部, 教授 (90419424)
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| Project Period (FY) |
2024-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥17,160,000 (Direct Cost: ¥13,200,000、Indirect Cost: ¥3,960,000)
Fiscal Year 2024: ¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2023: ¥4,030,000 (Direct Cost: ¥3,100,000、Indirect Cost: ¥930,000)
Fiscal Year 2022: ¥4,420,000 (Direct Cost: ¥3,400,000、Indirect Cost: ¥1,020,000)
Fiscal Year 2021: ¥4,550,000 (Direct Cost: ¥3,500,000、Indirect Cost: ¥1,050,000)
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| Keywords | 経営戦略論 / 経営組織論 / 技術経営論 / 公共政策論 / 規制科学 / 医薬品開発 / 医療経済効果 / 費用対効果 |
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| Outline of Research at the Start |
本研究では、社会的な規制・制度が研究開発・イノベーション活動に及ぼす影響を観察し、その促進（あるいは阻害）プロセス・メカニズムの理解をもとに、この両者を共進させるための規制・制度設計と企業行動論について考察する。規制産業の事例としてヘルスケア産業に着目し、公共政策・制度論及び経営戦略・組織論の2つの視座と6つの論点を設け、医薬品・医療機器、機能性食品やデジタルヘルス等の事例をもとに深耕する。そのもとで、企業がグローバルな事業活動とローカルな規制・制度への対応をいかに両立しうるか、技術・イノベーション経営論の視座からその方策を探求する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
法規制とイノベーション：一連の研究成果を演繹した：①医薬品に関して、日本における希少疾患治療薬に対するドラッグロス、ドラッグラグに着目し、再拡大の主因が創薬スタートアップの動向であることをを明らかにした。②機能性表示食品に関して、紅麹含有機能性表示食品による重篤な健康被害への対応について、健康食品業界の関連企業と協力して原因の究明を試みた。
技術規格・標準とイノベーション：本研究の総括として、医薬品産業のイノベーションシステム・プロセスを実証的に解明した。バイオテック企業、製薬企業と委託開発製造機関（CDMO）がそれぞれ技術プラットフォームを形成、これらの自律と協調がオープンかつ持続的なイノベーションを推進し、ビジネスモデルの革新に至るプロセスを示した。
公的医療とイノベーション：医療の経済評価に関する医学系分野との学際研究を実施した。医薬品をはじめとする経済評価の蓄積が多い分野に加えて、人工知能（AI）診断に関する検査、脳卒中の血管内治療、アルツハイマー型認知症の早期診断など、これまで研究が行われてこなかった分野の経済評価を行った。
知識・技術融合：機能性食品分野の一連の研究を取りまとめ、制度・規制と産業の発展のプロセス・メカニズムを検証した。結果、本分野において、制度・規制は産業の成長と共進化し、リスク面とベネフィット面のバランスをダイナミックに変化させてきたことを明らかにした。
企業境界と連携：医薬品産業におけるCDMOの意義と効用に着目し、CDMOが水平分業化に有意に貢献したこと、垂直統合により事業領域を拡大していることを実証的に示した。
産学公連携コンソーシアム：伝統的な産学官連携モデルを発展させ、公的機関と市民社会を加えた、産学官公民連携モデルを提言した。イノベーションのオープン性と持続性に基づく革新的ビジネスモデル創出のフレームワークを提案した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本年度の研究計画を滞りなく遂行し、研究成果を23本の査読付論文（22本の国際学術誌の査読付論文、及び1本の国際学会の査読付紀要論文）として出版した。
[仙石] 医薬品産業における新規モダリティのイノベーションシステム及びプロセスを、技術プラットフォームの形成と自律・協調メカニズムをもとに実証的に解明した。また、CDMOの産業論的位置づけを事例研究をもとに明らかにし、今後の発展プロセスを考察した。
[木村] 紅麹含有機能性表示食品の健康被害に関して、当初は機能性表示食品制度の問題が提起されたが、実際は製造工程の安全性管理上の問題であることを示し、機能性食品特有の機能やその制度に起因するものではないことを整理した。招待講演や基調講演を通じ、規制当局、産業界、マスメディア等への科学的な情報発信と議論の機会を提供することに貢献した。
[児玉] ドラッグロス・ラグに関する報告の他、20年ぶりに新薬が上市されたアルツハイマー型認知症の早期診断に関する費用対効果研究、2015年頃から医薬品業界の研究開発戦略が変化しつつある兆候について報告を行った。また、プレスリリース等を積極的に実施して、社会還元と啓発に努めた。
[後藤] 個々の医療技術に対する経済評価については順調に進展した。医療政策面への貢献として、医薬品・医療機器等に関する費用対効果評価に貢献した。企業側が提出する分析をレビューする公的分析班の経験が年間に4～6品目進み、医療技術評価や医療技術の価値についての企業と公的機関との視点の違いなどについて理解が深められた。
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| Strategy for Future Research Activity |
これまでの一連の研究成果を踏まえ、医療・健康産業分野を事例に、規制・制度とイノベーションの共進的な発展のプロセス・メカニズムを整理し、企業のグローバルな活動とローカルな適応の両立の方策を提言する。
[仙石] 日本経済新聞社が主催する創薬エコシステムサミット（2025年6月開催）の共同座長として、本研究の一連の成果の取りまとめと提言、産業・社会との対話の機会とする。また、2025年度後期に成果の公表と協議のためのシンポジウムを開催する。
[木村] 紅麹含有機能性表示食品の健康被害を受けて設置された検討委員会の答申を受け、機能性表示食品制度が改定され、2024年度9月から順次施行されている。改正点には我々の研究成果に関連する製造管理におけるGMP基準の適用等も含まれ、今後、業界団体（一般社団法人健康食品産業協議会等）と連携して、導入に関わる実態調査研究を進め、研究成果を基に政策提言等を上述の関連学会やシンポジウム等で発信していく。
[児玉] 日本薬学会第145年会（2024年3月開催）シンポジウムでの講演・討議内容を取りまとめ、薬学雑誌に総説を掲載する予定である。また、米国における希少疾患治療薬の臨床開発期間に焦点をあてて分析し、効率的な臨床開発戦略について検討を行う。
[後藤] 個々の医療技術に対する経済評価を続けていくと同時に、経済評価の分析結果を政策意思決定に反映する際の問題点についてもまとめ、学会報告や学術論文等の発表を行っていく。その際、企業と公的機関との医療の価値評価の目的の違いを明らかにし、その違いを調整するメカニズムについても検討を行っていく。
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