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Research using "bacteria count" as a biomarker using rapid identification and quantitation method of pathogenic bacteria 4 hours after blood collection

Research Project

Project/Area Number 23K21403
Project/Area Number (Other) 21H02825 (2021-2023)
Research Category

Grant-in-Aid for Scientific Research (B)

Allocation TypeMulti-year Fund (2024)
Single-year Grants (2021-2023)
Section一般
Review Section Basic Section 52010:General internal medicine-related
Research InstitutionUniversity of Toyama

Principal Investigator

仁井見 英樹  富山大学, 学術研究部医学系, 教授 (50401865)

Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) 北島 勲  富山大学, 大学本部, 理事・副学長 (50214797)
上野 智浩  富山大学, 附属病院, 臨床検査技師長 (00771700)
Project Period (FY) 2021-04-01 – 2025-03-31
Project Status Granted (Fiscal Year 2024)
Budget Amount *help
¥17,160,000 (Direct Cost: ¥13,200,000、Indirect Cost: ¥3,960,000)
Fiscal Year 2024: ¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2023: ¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2022: ¥4,160,000 (Direct Cost: ¥3,200,000、Indirect Cost: ¥960,000)
Fiscal Year 2021: ¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000)
Keywords敗血症 / 起炎菌迅速同定 / 起炎菌定量検査 / 菌数 / Tm mapping法 / 感染症 / 感染症迅速検査 / 起炎菌同定 / 起炎菌定量 / eukaryote made Taq / バイオマーカー / 迅速検査法
Outline of Research at the Start

我々は「検体中の菌数」を感染症重症度や治療効果を示す新規バイオマーカーとする目的で、起炎菌を迅速に同定&定量する独自技術を開発した。本研究の目的はこの技術を用い、「菌数」を感染症の新規バイオマーカーとする新たな感染症医療を創出することである。実際、治療開始前の菌数と重症度とは明らかな相関を示した。また、抗菌薬投与24時間後に菌数は50%未満に減少し、72時間後には25%未満に減少した。一方で他のバイオマーカーは逆に上昇することもあり、必ずしも菌数の推移とは一致しなかった。この結果、本方法を実用的に汎用化することで、感染症重症度や治療効果の判定、および抗菌薬の止め時の判断に貢献できると考える。

Outline of Annual Research Achievements

令和5年度の研究開発期間を通して、進展はやや遅れている。
起炎菌迅速同定法については、薬事申請のための臨床性能試験を2023年3月より開始し、令和5年度を通して臨床性能試験を実施した。そして、起炎菌迅速同定&定量検査法の論文をpublishした(Scientific Reports)。起炎菌迅速定量法の先進医療申請については、更に起炎菌定量法のみの論文をPublishした上で申請する予定である。
また、令和5年度中に引き続き各種臨床検体(血液、前房水、硝子体、膿瘍、羊水、臍帯血、胎盤擦過、関節液、脳脊髄液、胸水、腹水、ドレーン排液、椎間板液、新生児胃液)での起炎菌迅速同定・定量検査を実施して十分なデータを取得した。
今後は今迄のデータを基に、更に多くの論文執筆&学会発表により新規バイオマーカー「菌数」の有用性を広くアピールして認知させると共に、起炎菌迅速同定法の保険収載、および起炎菌迅速定量法の先進医療を取得することに努めていく。

Current Status of Research Progress
Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

Tm mapping法は起炎菌迅速同定&定量検査法であるが、先進医療申請は同定と定量を分け、同定法については保険収載のための臨床性能試験を実施し、定量法のみを先進医療に申請することにした。そのため、更に迅速定量法のみの論文をpublishしてから先進医療へ申請する計画となり、その分、計画に遅れが生じている。

Strategy for Future Research Activity

ステップ7:起炎菌迅速同定&定量検査の先進医療への申請を行う《仁井見》厚労省での事前相談を基に収集した臨床検体でのデータを集約し、先進医療への申請を行う。申請書類は仁井見が作成し共同研究企業がチェックする。申請手続きは仁井見が行う。
ステップ8:新規バイオマーカーとしての菌数の臨床的有用性を評価する《仁井見》ステップ1で血液検体を用い、ステップ4で血液以外の各種検体を用いて起炎菌迅速同定&定量検査を実施した。ここではそれらの結果を解析し、新規バイオマーカーとしての菌数の臨床的有用性を評価する。すなわち、菌数が重症度の指標になるか?また、菌数が治療効果の指標となるか?等。仁井見と共に感染症専門Dr.にも加わって貰い評価を行う。
ステップ9:起炎菌迅速同定&定量検査システムの完成《横田,仁井見》ステップ5で機能評価した自動核酸抽出装置および起炎菌同定・定量ソフトウェアが完成(共同研究企業)し、検査システムとして導入する。この検査システムを用い、引き続き臨床検体で起炎菌迅速同定&定量検査を行う。横田が運用管理を行い、仁井見が結果を評価する。
ステップ10:菌数をバイオマーカーとする新たな感染症医療の確立《横田,仁井見》薬事承認された検査キットを用い、先進医療として起炎菌迅速同定&定量検査を実施する。菌数を基に設定した診断基準の作成と共に、菌数とその推移によって抗菌薬の投与量、変更のタイミング、そして止め時を決定できるようにした治療戦略のフローチャートを作成する。この検討においては、国内の複数の感染症専門Dr.の的確なアドバイスを得ながら協力して行う。横田が検査実施の運用管理を行い、仁井見がフローチャートの作成を主導する。

Report

(3 results)
  • 2023 Annual Research Report
  • 2022 Annual Research Report
  • 2021 Annual Research Report
  • Research Products

    (58 results)

All 2024 2023 2022 2021

All Journal Article (31 results) (of which Int'l Joint Research: 1 results,  Peer Reviewed: 31 results,  Open Access: 31 results) Presentation (22 results) (of which Int'l Joint Research: 2 results,  Invited: 18 results) Patent(Industrial Property Rights) (5 results) (of which Overseas: 1 results)

  • [Journal Article] Melting temperature mapping method in children: Rapid identification of pathogenic microbes.2024

    • Author(s)
      Ishikawa T, Uejima Y, Okai M, Shiga K, Shoji K, Miyairi I, Kato M, Morooka S, Kubota M, Tagaya T, Tsuji S, Aoki S, Ide K, Niimi H, Uchiyama T, Onodera M, Kawai T.
    • Journal Title

      J Infect Chemother.

      Volume: 30(6) Issue: 6 Pages: 475-480

    • DOI

      10.1016/j.jiac.2023.11.024

    • Related Report
      2023 Annual Research Report
    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] Rational in silico design identifies two mutations that restore UT28K SARS-CoV-2 monoclonal antibody activity against Omicron BA.12024

    • Author(s)
      Ozawa Tatsuhiko, et.al., Niimi Hideki
    • Journal Title

      Structure

      Volume: 32 Issue: 3 Pages: 263-272.e7

    • DOI

      10.1016/j.str.2023.12.013

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  • [Journal Article] Novel Rapid Method for Identifying and Quantifying Pathogenic Bacteria within Four Hours of Blood Collection2024

    • Author(s)
      Miyakoshi Akio、Niimi Hideki、Ueno Tomohiro、Wakasugi Masahiro、Higashi Yoshitsugu、Miyajima Yuki、Mori Masashi、Tabata Homare、Minami Hiroshi、Takaoka Akinori、Hayashi Atsushi、Yamamoto Yoshihiro、Kitajima Isao
    • Journal Title

      Scientific Reports

      Volume: 14 Pages: 1-10

    • DOI

      10.21203/rs.3.rs-2026419/v1

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    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] The fatal case of “Pigmentibacter” bacteremia following aspiration pneumonia in elderly patient2024

    • Author(s)
      Shigeru Azuma*, Hitoshi Kawasuji*, Ryosuke Nakai* (*equal contribution), Hiroshi Yamada, Yoshihiro Yoshida, Hiroyuki Kawahara, Mai Suzuki, Shunsuke Mori, Masayoshi Hirata, Kazushige Sugie, Hideki Niimi, Yoshitomo Morinaga, Yoshihiro Yamamoto
    • Journal Title

      Journal of Infection and Chemotherapy

      Volume: In Press, Corrected Proof Issue: 8 Pages: 1-6

    • DOI

      10.1016/j.jiac.2024.01.019

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  • [Journal Article] Time-dependent changes in cell population data obtained using Sysmex XN-series hematology analyzer in bacterial infections2024

    • Author(s)
      Kaneda Makito、Nagaoka Kentaro、Yoshida Rinako、Iwasaki Yosuke、Niimi Hideki、Yamamoto Yoshihiro
    • Journal Title

      Journal of Infection and Chemotherapy

      Volume: 22 Issue: 10 Pages: 1-6

    • DOI

      10.1016/j.jiac.2024.03.008

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  • [Journal Article] Dominant CT Patterns and Immune Responses during the Early Infection Phases of Different SARS-CoV-2 Variants2023

    • Author(s)
      Nagaoka Kentaro、Kawasuji Hitoshi、Takegoshi Yusuke、Murai Yushi、Kaneda Makito、Kimoto Kou、Tani Hideki、Niimi Hideki、Morinaga Yoshitomo、Noguchi Kyo、Yamamoto Yoshihiro
    • Journal Title

      Viruses

      Volume: 15 Issue: 6 Pages: 1-12

    • DOI

      10.3390/v15061304

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    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] Predictive value of cell population data with Sysmex XN-series hematology analyzer for culture-proven bacteremia2023

    • Author(s)
      Miyajima Yuki、Niimi Hideki、Ueno Tomohiro、Matsui Atsushi、Higashi Yoshitsugu、Kojima Nozomi、Kono Mari、Iwasaki Yosuke、Nagaoka Kentaro、Yamamoto Yoshihiro、Kitajima Isao
    • Journal Title

      Frontiers in Medicine

      Volume: 10 Pages: 1-8

    • DOI

      10.3389/fmed.2023.1156889

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    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] A case of familial mediterranean fever in an elderly patient experiencing recurrent fever and weigh loss2023

    • Author(s)
      Yamashiro Seiji, Keiichiro Kita, Hideki Niimi
    • Journal Title

      Journal of Clinical Images and Medical Case Reports

      Volume: 4 Issue: 7 Pages: 1-4

    • DOI

      10.52768/2766-7820/2518

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  • [Journal Article] Duplex loop-mediated isothermal amplification assay for simultaneous detection of human and human male DNA2023

    • Author(s)
      Kubo Seiji、Niimi Hideki、Kitajima Isao
    • Journal Title

      BMC Research Notes

      Volume: 16 Issue: 1 Pages: 1-6

    • DOI

      10.1186/s13104-023-06464-2

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  • [Journal Article] Predictive values of immune indicators on respiratory failure in the early phase of COVID-19 due to Delta and precedent variants2023

    • Author(s)
      Nagaoka K.、Kawasuji H.、Takegoshi Y.、Murai Y.、Kaneda M.、Kimoto K.、Morimoto S.、Tani H.、Niimi H.、Morinaga Y.、Yamamoto Y.
    • Journal Title

      Frontiers in Immunology

      Volume: 14 Pages: 1-11

    • DOI

      10.3389/fimmu.2023.1197436

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  • [Journal Article] One-tube, two-step isothermal amplification of histatin 3 mRNA for saliva screening2023

    • Author(s)
      Kubo Seiji、Amai Keito、Tanaka Jin、Niimi Hideki
    • Journal Title

      Forensic Science International

      Volume: 352 Pages: 1-6

    • DOI

      10.1016/j.forsciint.2023.111847

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  • [Journal Article] High Incidence of Metastatic Infections in Panton-Valentine Leucocidin-Negative, Community-Acquired Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Bacteremia: An 11-Year Retrospective Study in Japan2023

    • Author(s)
      Kawasuji Hitoshi、Ikezawa Yoshihiro、Morita Mika、Sugie Kazushige、Somekawa Mayu、Ezaki Masayoshi、Koshiyama Yuki、Takegoshi Yusuke、Murai Yushi、Kaneda Makito、Kimoto Kou、Nagaoka Kentaro、Niimi Hideki、Morinaga Yoshitomo、Yamamoto Yoshihiro
    • Journal Title

      Antibiotics

      Volume: 12 Issue: 10 Pages: 1-11

    • DOI

      10.3390/antibiotics12101516

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    • Peer Reviewed / Open Access
  • [Journal Article] Loop-mediated isothermal amplification assay for fluorescence analysis and lateral flow detection of male DNA2023

    • Author(s)
      Kubo Seiji、Niimi Hideki、Kitajima Isao
    • Journal Title

      Analytical Biochemistry

      Volume: 664 Pages: 115029-115029

    • DOI

      10.1016/j.ab.2022.115029

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  • [Journal Article] Improved reverse transcription-recombinase polymerase amplification assay for blood mRNA screening: comparison with one-step RT-qPCR assay2023

    • Author(s)
      Seiji Kubo, Hideki Niimi, Isao Kitajima
    • Journal Title

      Forensic Science International: Genetics

      Volume: 63 Pages: 102808-102808

    • DOI

      10.1016/j.fsigen.2022.102808

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      2022 Annual Research Report
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  • [Journal Article] Rapid detection of neonatal sepsis using the melting temperature mapping method2023

    • Author(s)
      Tamura Kentaro、Niimi Hideki、Nagaoka Mitsuhide、Yoshida Taketoshi
    • Journal Title

      Pediatrics & Neonatology

      Volume: - Issue: 5 Pages: 617-618

    • DOI

      10.1016/j.pedneo.2023.03.003

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  • [Journal Article] Neutralizing Antibody Response of the Wild-Type/Omicron BA.1 Bivalent Vaccine as the Second Booster Dose against Omicron BA.2 and BA.52023

    • Author(s)
      Kawasuji Hitoshi、Morinaga Yoshitomo、Tani Hideki、Saga Yumiko、Yamada Hiroshi、Yoshida Yoshihiro、Takegoshi Yusuke、Kaneda Makito、Murai Yushi、Kimoto Kou、Ueno Akitoshi、Miyajima Yuki、Nagaoka Kentaro、Ono Chikako、Matsuura Yoshiharu、Niimi Hideki、Yamamoto Yoshihiro
    • Journal Title

      Microbiology Spectrum

      Volume: 11 Issue: 2

    • DOI

      10.1128/spectrum.05131-22

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  • [Journal Article] Sperm mRNA screening by reverse transcription-recombinase polymerase amplification (RT-RPA) assay: Decision-making for differential extraction2023

    • Author(s)
      Seiji Kubo, Hideki Niimi, Isao Kitajima
    • Journal Title

      Analytical Biochemistry

      Volume: 670 Pages: 115121-115121

    • DOI

      10.1016/j.ab.2023.115121

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  • [Journal Article] Risk of acute kidney injury in a pediatric patient with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 infection2022

    • Author(s)
      Uejima Yoji、Suganuma Eisuke、Taga Yukiko、Kitajima Isao、Niimi Hideki
    • Journal Title

      Pediatrics International

      Volume: 64 Issue: 1

    • DOI

      10.1111/ped.15176

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  • [Journal Article] Rapid and direct detection of male DNA by recombinase polymerase amplification assay2022

    • Author(s)
      Seiji Kubo, Hideki Niimi, Isao Kitajima
    • Journal Title

      Forensic Science International: Genetics

      Volume: 59 Pages: 102704-102704

    • DOI

      10.1016/j.fsigen.2022.102704

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  • [Journal Article] Novel super-neutralizing antibody UT28K is capable of protecting against infection from a wide variety of SARS-CoV-2 variants2022

    • Author(s)
      Ozawa T, Tani H, Anraku Y, Kita S, Igarashi E, Saga Y, Inasaki N, Kawasuji H, Yamada H, Sasaki S, Somekawa M, Sasaki J, Hayakawa Y, Yamamoto Y, Morinaga Y, Kurosawa N, Isobe M, Fukuhara H, Maenaka K, Hashiguchi T, Kishi H, Kitajima I, Saito S, Niimi H
    • Journal Title

      mAbs

      Volume: 14 Issue: 1 Pages: 2072455-2072455

    • DOI

      10.1080/19420862.2022.2072455

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  • [Journal Article] Prospective Study of the Detection of Bacterial Pathogens in Pediatric Clinical Specimens Using the Melting Temperature Mapping Method2022

    • Author(s)
      Uejima Yoji、Suganuma Eisuke、Ohnishi Takuma、Takei Haruka、Furuichi Mihoko、Sato Satoshi、Kawano Yutaka、Kitajima Isao、Niimi Hideki
    • Journal Title

      Microbiology Spectrum

      Volume: 10 Issue: 3

    • DOI

      10.1128/spectrum.00198-22

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  • [Journal Article] Effectiveness of the third dose of BNT162b2 vaccine on neutralizing Omicron variant in the Japanese population2022

    • Author(s)
      Kawasuji Hitoshi、Morinaga Yoshitomo、Tani Hideki、Saga Yumiko、Kaneda Makito、Murai Yushi、Ueno Akitoshi、Miyajima Yuki、Fukui Yasutaka、Nagaoka Kentaro、Ono Chikako、Matsuura Yoshiharu、Niimi Hideki、Yamamoto Yoshihiro
    • Journal Title

      Journal of Infection and Chemotherapy

      Volume: 28 Issue: 9 Pages: 1273-1278

    • DOI

      10.1016/j.jiac.2022.05.009

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    • Author(s)
      Nagaoka Kentaro、Kawasuji Hitoshi、Takegoshi Yusuke、Murai Yushi、Kaneda Makito、Ueno Akitoshi、Miyajima Yuki、Niimi Hideki、Morinaga Yoshitomo、Yamamoto Yoshihiro
    • Journal Title

      Viruses

      Volume: 14 Issue: 7 Pages: 1399-1399

    • DOI

      10.3390/v14071399

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  • [Journal Article] COVID‐19‐associated multisystem inflammatory syndrome and Kawasaki disease2022

    • Author(s)
      Uejima Yoji、Suganuma Eisuke、Matsunaga Kaede、Kitajima Isao、Niimi Hideki
    • Journal Title

      Pediatrics International

      Volume: 64 Issue: 1

    • DOI

      10.1111/ped.15349

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  • [Journal Article] Purulent lymphadenitis due to Halomonas hamiltonii: a case report2022

    • Author(s)
      Uejima Yoji、Oh-Ishi Tsutomu、Kitajima Isao、Niimi Hideki
    • Journal Title

      International Journal of Infectious Diseases

      Volume: 125 Pages: 145-148

    • DOI

      10.1016/j.ijid.2022.10.032

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    • Author(s)
      Seiji Kubo, Hideki Niimi, Isao Kitajima
    • Journal Title

      Forensic Science International : Genetics

      Volume: 58 Pages: 102665-102665

    • DOI

      10.1016/j.fsigen.2022.102665

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    • Author(s)
      Yoneda N, Yoneda S, Tsuda S, Ito M, Shiozaki A, Niimi H, Yoshida T, Saito S
    • Journal Title

      Front. Pediatr.

      Volume: 1 Pages: 1-10

    • DOI

      10.3389/fped.2021.624323

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    • Author(s)
      Nukui Takamasa、Matsui Atsushi、Niimi Hideki、Sugimoto Tomoyuki、Hayashi Tomohiro、Dougu Nobuhiro、Konishi Hirofumi、Yamamoto Mamoru、Anada Ryoko、Matsuda Noriyuki、Kitajima Isao、Nakatsuji Yuji
    • Journal Title

      BMC Neurology

      Volume: 21 Issue: 1 Pages: 1-8

    • DOI

      10.1186/s12883-021-02288-4

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    • Author(s)
      Shinsuke Ikeda, Katsufumi Uchiyama, Mitsutoshi Moriya, Keizo Sakurai, Shin Nihonyanagi, Hideki Niimi, Masashi Takaso
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      Journal of orthopaedic science2021 Aug 18;S0949-2658(21)00232-3.

      Volume: - Issue: 6 Pages: 232-233

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      10.1016/j.jos.2021.07.013

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      Uejima Yoji、Niimi Hideki、Kato Reiko、Furuichi Mihoko、Sato Satoshi、Kitajima Isao、Kawano Yutaka、Oh-Ishi Tsutomu、Kawashima Hiroshi、Suganuma Eisuke
    • Journal Title

      BMC Pediatrics

      Volume: 21 Issue: 1 Pages: 1-6

    • DOI

      10.1186/s12887-021-02736-7

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      Kawasuji Hitoshi、Morinaga Yoshitomo、Tani Hideki、Saga Yumiko、Kaneda Makito、Murai Yushi、Ueno Akitoshi、Miyajima Yuki、Fukui Yasutaka、Nagaoka Kentaro、Ono Chikako、Matsuura Yoshiharu、Niimi Hideki、Yamamoto Yoshihiro
    • Journal Title

      Microbiology Spectrum

      Volume: 9 Issue: 3 Pages: 1-8

    • DOI

      10.1128/spectrum.00561-21

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      吉田莉菜子, 岩崎陽介, 仁井見英樹, 山本善裕, 等
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      特許
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      川邉 駿佑, 内保 裕一, 野田 英之, 仁井見 英樹
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      川邉 駿佑, 内保 裕一, 野田 英之, 仁井見 英樹
    • Industrial Property Rights Type
      特許
    • Filing Date
      2021
    • Acquisition Date
      2024
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    • Inventor(s)
      小澤龍彦 , et.al, 仁井見英樹 (8人中7番目)
    • Industrial Property Rights Holder
      国立大学法人富山大学
    • Industrial Property Rights Type
      特許
    • Filing Date
      2021
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  • [Patent(Industrial Property Rights)] PCT/JP2022/0158132021

    • Inventor(s)
      小澤龍彦 , et.al, 仁井見英樹 (8人中7番目)
    • Industrial Property Rights Holder
      国立大学法人富山大学
    • Industrial Property Rights Type
      特許
    • Filing Date
      2021
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    • Overseas

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Published: 2021-04-28   Modified: 2024-12-25  

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