| Project/Area Number |
23K21407
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| Project/Area Number (Other) |
21H02832 (2021-2023)
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
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| Allocation Type | Multi-year Fund (2024)
Single-year Grants (2021-2023) |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 52010:General internal medicine-related
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| Research Institution | Tokyo Ariake University of Medical and Health Sciences |
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Principal Investigator |
高倉 伸有 東京有明医療大学, 保健医療学部, 教授 (60563400)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
矢嶌 裕義 東京有明医療大学, 保健医療学部, 准教授 (00563412)
高山 美歩 東京有明医療大学, 保健医療学部, 講師 (20563414)
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| Project Period (FY) |
2021-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥16,380,000 (Direct Cost: ¥12,600,000、Indirect Cost: ¥3,780,000)
Fiscal Year 2025: ¥1,170,000 (Direct Cost: ¥900,000、Indirect Cost: ¥270,000)
Fiscal Year 2024: ¥2,340,000 (Direct Cost: ¥1,800,000、Indirect Cost: ¥540,000)
Fiscal Year 2023: ¥2,470,000 (Direct Cost: ¥1,900,000、Indirect Cost: ¥570,000)
Fiscal Year 2022: ¥2,730,000 (Direct Cost: ¥2,100,000、Indirect Cost: ¥630,000)
Fiscal Year 2021: ¥7,670,000 (Direct Cost: ¥5,900,000、Indirect Cost: ¥1,770,000)
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| Keywords | 鍼 / 脳卒中 / 痙性 / リハビリ / 筋電図 / ダブルブラインド / プラセボ |
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| Outline of Research at the Start |
脳卒中発症後の3分の2程度の患者に片麻痺が残り、運動制限や痛みを伴って日常生活の中での行動制限や、生活の質の低下をきたし、要介護になる患者も少なくない。しかし、片麻痺に対して有効で副作用が少ない治療法は未だ確立されていない。一方、副作用が少ない鍼は脳卒中後の麻痺の改善に有効だとして広く用いられているが、厳密な臨床試験によってその効果を検証した報告はなく、エビデンスが十分にあるとは言えない。そこで本研究では、我々が世界で初めて開発したダブルブラインドプラセボ鍼を用いた、世界初の脳卒中後の片麻痺に対する鍼の臨床試験を実施し、その効果の真偽を検証する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
令和4年度は、共同研究実施施設である株式会社ワイズ・脳梗塞リハビリセンターとの本共同研究に関する業務委託契約を結んだ。また、研究実施に向けて特注ダブルブラインド鍼を用いた、研究実施担当者の研究プロトコル、鍼治療についての研修を行うとともに、治療効果判定のための測定項目・質問紙などについての検討を行って、現状に合うように研究計画を調整した。その後、研究参加者の募集を、株式会社ワイズ・脳梗塞リハビリセンター及び東京有明医療大学のホームページなどを媒体として開始した。
繰り越して実施した令和5年度は、研究参加者の募集を行いつつ、共同研究実施施設からの紹介による脳卒中の後遺症を持つ患者様の協力を得て、東京有明医療大学にて臨床研究のシミュレーション(予備研究)を実施した。シミュレーションでは、研究参加者による自己記入式評価用紙への記入、各評価項目の文章の確認、研究実施場所での筋電図測定(下肢痙性筋)や鍼治療を実施するための研究参加者および研究スタッフの動線、またデータ測定時や鍼治療時における手順ならびに研究参加者への配慮や注意点などを確認し、それらの結果を踏まえ研究方法や治療方法などを最終決定した。その後、本臨床研究内容を臨床試験登録システムUMIN-CTRに登録した。
研究開始にあたり研究参加希望者は組み入れ基準を満たすかどうかを判断するための質問紙に回答し、それを満たした患者様については、研究内容の説明後同意を得て、全介入の研究参加日を決めた。1回目の介入(痙性の評価、痙性筋表面筋電図測定、鍼治療)と最終回の介入(鍼治療、痙性の評価、痙性筋表面筋電図測定)は東京有明医療大学で、その間6回の介入(鍼治療)は脳梗塞リハビリセンター用賀で行っている。
研究参加者募集は、告知方法の調整等を加えつつ継続的に行っており、令和5年度末までに予定数の約1/3(13名)の研究が終了している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
ダブルブラインド本物鍼とダブルブラインドプラセボ鍼の準備が整い、遅れていた共同研究実施施設である株式会社ワイズ・脳梗塞リハビリセンターとの本共同研究に関する業務委託契約を済ませたのち、同施設との臨床研究を想定したシミュレーションを実施し、臨床研究に入ることができた。
研究実施者も研究手順や患者の対応に十分慣れ、各研究参加者を対象とした臨床研究自体は順調に進んでいるが、昨年度までの遅れと、研究参加者の募集人数と組み入れ基準を満たす希望者の数が思っていたほど多くなく、共同研究実施施設やダブルブラインド鍼の製造会社との調整に手間取っていた間に、ダブルブラインド鍼の準備を整えることができたため、研究参加者の募集がスムースにいけば、研究全体は順調に進む状況にある。
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| Strategy for Future Research Activity |
臨床研究のプロトコルが確定し、各研究参加者を対象とした臨床研究自体は順調に進んでいるので、研究参加を希望する患者(研究参加者)を順調に集めることさえできれば、これまでの遅れを少しずつ取り戻し、予定していた時期までに本研究を終えることができる状況にある。
研究参加者のリクルートを株式会社ワイズ・脳梗塞リハビリセンター及び東京有明医療大学施設内、並びにホームページなどを媒体として行ったが、研究参加を希望する患者が当初予想していたほど多くないことに加え、研究対象への組み入れ基準を満たす患者の確保に難航しているが、組み入れ基準を満たす患者さえ集まれば研究は順調に進むという状況にあり、今後、株式会社ワイズ・脳梗塞リハビリセンターのさらなる協力を得て、可能な限り研究参加者が増えるよう参加者募集について検討をしていく予定である。
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