| Project/Area Number |
23K21502
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| Project/Area Number (Other) |
21H03158 (2021-2023)
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
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| Allocation Type | Multi-year Fund (2024)
Single-year Grants (2021-2023) |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
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| Research Institution | Fujita Health University (2022-2024)
Chiba University (2021) |
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Principal Investigator |
佐藤 大介 藤田医科大学, 医学研究科, 教授 (10646996)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
福田 治久 九州大学, 医学研究院, 准教授 (30572119)
桑木 光太郎 久留米大学, 医学部, 助教 (60425171)
野田 龍也 奈良県立医科大学, 医学部, 准教授 (70456549)
沼沢 祥行 東京医科歯科大学, 医学部附属病院, 非常勤講師 (90794561)
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| Project Period (FY) |
2024-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥16,510,000 (Direct Cost: ¥12,700,000、Indirect Cost: ¥3,810,000)
Fiscal Year 2025: ¥2,990,000 (Direct Cost: ¥2,300,000、Indirect Cost: ¥690,000)
Fiscal Year 2024: ¥2,990,000 (Direct Cost: ¥2,300,000、Indirect Cost: ¥690,000)
Fiscal Year 2023: ¥3,250,000 (Direct Cost: ¥2,500,000、Indirect Cost: ¥750,000)
Fiscal Year 2022: ¥3,510,000 (Direct Cost: ¥2,700,000、Indirect Cost: ¥810,000)
Fiscal Year 2021: ¥3,770,000 (Direct Cost: ¥2,900,000、Indirect Cost: ¥870,000)
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| Keywords | 難病 / 費用対効果分析 / 医療経済評価 / NDB / 難病データベース / レセプト情報データベース / レセプト情報等データベース / 医療情報学 / 医療経済学 / 臨床疫学 / パーキンソン病 / 潰瘍性大腸炎 / 介護データベース |
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| Outline of Research at the Start |
本研究の主要な目的は、難病患者の治療経過を辿る様々な公的データベースを用いて、制度や臨
床的理由から複雑に格納されているデータ構造を紐解き、エビデンスを創出することにある。
①小児から成人へ移行する場合の疾病定義の変更や、重症度によって格納されるデータベースが異なっても追跡可能なデータベース連結手法を開発し、臨床研究に活用できるデータ分析処理プロセスを標準化する。
②上記データベースを用いて、専門医の臨床疑問に基づく臨床疫学、医療経済学に関する研究を行う。
本研究成果を通じて指定難病に係る治療や負担に苦しむ患者に対し、より効果的で安全な治療に
活かすエビデンスを創出するデータベース研究を発展させる
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は難病患者の治療経過を辿る複雑なデータ構造を解明し、①小児から成人へ移行する場合の疾病定義の変更や、対象患者の診断確定前後について追跡可能なデータベース連結手法を開発し、臨床疫学や医療経済学の観点から科学的妥当性を検証したデータ分析処理プロセスを標準化、②開発したコホートデータベースを用いて、専門医の臨床疑問に基づく臨床疫学、医療経済学の研究デザインを開発し、それぞれのエビデンスを創出する。研究成果の公表を通じて治療や負担に苦しむ患者へ、より効果的で安全な治療に活かすエビデンスの創出を目指す。
2024年度はNDBと難病データベースの連結解析が困難であったことから、NDB単独を用いた研究デザインへ変更し、パーキンソン病および潰瘍性大腸炎の疾患を対象とした医療経済評価分析の変数定義書およびデータ抽出プログラムを構築した。特にパーキンソン病については新規治療薬LCIGを新規治療薬とし、その対照集団となる治療薬を同定するための解析計画を策定について分担研究者とともに進めてきた。具体的には治療薬の処方パターンから成分量を抽出し患者の健康状態の重症度指標を定め、重症度別に患者数の年次推移、医療費が高額になる医薬品の治療実態、手術率や治療継続率、合併症のリスク評価、疾患に関連する合併症の発症率を主要評価指標とする臨床疫学的研究デザインに加え、患者一人当たり医療費,死亡前医療費分析等を行う解析計画書を策定した。これらの経時的変化を分析することで、異なる治療群ごとの長期的な有効性の評価（費用対効果分析）を行う。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
厚生労働省から提供を受けるレセプト情報データベースについて、難病データベース等との連結申出の実現性が乏しいことから、別のレセプト情報データベースを活用する方法へ変更することで、研究を加速化させることとした。その上でデータ抽出および解析に必要な変数定義書および集計表イメージを最新の臨床ガイドラインに沿って再策定した。
具体的には、パーキンソン病を対象した患者群については（１）デュオドーパ配合経腸用液群(LCIG)と（２）脳深部刺激療法群(DBS)を比較することとし、それぞれにおける健康状態の定義を4段階に分けて作成した。また、健康状態の推移において生じる代表的なイベントとして、肺炎および骨折ならびに精神疾患の発症率をパラメータとした。この分析定義における患者ごとの初回診療年月を起算月とし、「健康状態ごとの期間における関連医療費の総額」を「期間月数」で除した「ひと月当たり健康状態別関連医療費」、「ひと月当たり健康状態別関連医療費」の合計値を「患者数」で除した「健康状態別平均関連費用：円/（人・月）」
を算出することを主要評価指標とした。また、医療経済評価の分析モデルに必要なパラメータについては、上述の先行研究結果を基に外挿した。
潰瘍性大腸炎については、1)潰瘍性大腸炎の基本的治療薬である5-ASAの処方量と患者数の年次推移、2)医療費が高額になる「生物学的製剤」、3)潰瘍性大腸炎の年間手術件数、4)（初回）治療法毎の累積手術率を算出し、手術に至るまでの医療費の比較、5)難治例の治療としてステロイド治療のみが行われた群と生物学的製剤が使用された群との手術率や治療継続率、合併症のリスク評価、6)希少性の高い感染症であるカリニ肺炎やサイトメガロウイルス腸炎等の発症率、を主要評価指標とする解析計画を策定した。特にバイオシミラーが多く上市されたことを反映する等の改善を行った。
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| Strategy for Future Research Activity |
2025年度においてデータ抽出作業を開始しており、パーキンソン病および潰瘍性大腸炎を分析対象とした統計解析および費用対効果分析モデルの策定を進め、エビデンス創出に向けた研究をさらに進めていく。
具体的にはレセプト情報データベースの提供にあたっては数十テラバイト規模の大規模データになることが予見されることから、データベース構築作業に要する一部業務を外部委託する等、研究の加速化に留意し、学術論文の創出を目指す。
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