| Project/Area Number |
23K21518
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| Project/Area Number (Other) |
21H03197 (2021-2023)
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
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| Allocation Type | Multi-year Fund (2024)
Single-year Grants (2021-2023) |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 58030:Hygiene and public health-related: excluding laboratory approach
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| Research Institution | Institute of Science Tokyo (2024)
Tokyo Medical and Dental University (2021-2023) |
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Principal Investigator |
遠藤 彰 東京科学大学, その他の部局等, 非常勤講師 (00648074)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
梅村 穣 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター(臨床研究支援センター), 救急診療科, 医長 (20743561)
田上 隆 日本医科大学, 医学部, 准教授 (40626272)
山川 一馬 大阪医科薬科大学, 医学部, 准教授 (50597507)
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| Project Period (FY) |
2024-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥11,180,000 (Direct Cost: ¥8,600,000、Indirect Cost: ¥2,580,000)
Fiscal Year 2025: ¥1,690,000 (Direct Cost: ¥1,300,000、Indirect Cost: ¥390,000)
Fiscal Year 2024: ¥2,470,000 (Direct Cost: ¥1,900,000、Indirect Cost: ¥570,000)
Fiscal Year 2023: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000)
Fiscal Year 2022: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000)
Fiscal Year 2021: ¥3,380,000 (Direct Cost: ¥2,600,000、Indirect Cost: ¥780,000)
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| Keywords | 敗血症性ショック / 高齢者 / 集中治療 / 救急医学 / 蘇生 / ランダム化試験 / 敗血症 / 血圧 / 集中治療医学 / 循環管理 / 高齢者医療 / 循環動態 |
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| Outline of Research at the Start |
敗血症性ショックの国際ガイドラインでは初期蘇生の際の目標平均血圧は65mmHgとされている。一方で、動脈硬化を有する患者では目標血圧をより高めに設定するべきとの議論も存在する。高めの目標血圧の生存利益が示せないのは、昇圧剤として用いるカテコラミンによる不利益が、高い血圧の利益を上回っている可能性も指摘されている。本研究は、健常時血圧が高値でなる65歳以上の敗血症性ショック患者において初期蘇生における目標平均血圧をガイドラインに従った65mmHgとする治療戦略と、より高めの80mmHgとする治療戦略を、カテコラミンの投与量を可及的に制限するようなプロトコルで比較するランダム化比較試験である。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は（Optimal Target Blood Pressure in Elderly with Septic Shock (OPTPRESS) trial）は65歳以上の敗血症性ショック患者を対象とし、初期蘇生における平均血圧の目標を80mmHgとする介入群と65mmHgとするコントロール群にランダム割り付けして転帰を比較した。類似テーマの先行RCTではいずれもHigh-targetの有用性を示せなかった。これについては昇圧に用いるNADの有害事象がHigh-targetそのもののbenefitを上回った可能性も指摘されている。本研究は経験的にHigh-targetが有効であろう65歳以上の患者を対象とし、早期からvasopressinを併用いてNADの有害事象を減少させるようなプロトコルで検討した。
当初の計画では2024年7月あたりに症例集積が終了する予定であったが、COVID-19パンデミックなどの影響で症例集積のペースは予定よりも遅れていた。しかし中間解析にて高い目標血圧を目指すことの有効性が示される可能性が低いと判断されたため、2023年12月で患者エントリーは終了した。
最終解析までに計518 人（High-target, 258人；Control, 260人）が登録され、割付後90日までにHigh-target groupの101人 (39.3%) とControl groupの74人(28.6%) が死亡した (リスク差 10.7、95%信頼区間2.6 to 18.9)。28日腎代替療法非使用日数はHigh-target groupで有意に短かった。高血圧症を有するサブグループにおいてもいずれのアウトカムについて有効性は認められなかった。本研究結果はIntensive Care Medicine誌にアクセプトされた。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
臨床試験のエントリー数が伸び悩んだものの、早期中止の影響もあり、当初の計画のとおり研究に関する主論文の発表を達成した。
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| Strategy for Future Research Activity |
以前類似のRCTを発表している海外の研究グループにコンタクトをとった際に主論文の発表後にあらためて問い合わせるよう返答があった。今後あらためてデータ提供を依頼し、データが得られればindividual patient data meta analysisを実施する。
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