| Project/Area Number |
23K24237
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| Project/Area Number (Other) |
22H02976 (2022-2023)
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
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| Allocation Type | Multi-year Fund (2024)
Single-year Grants (2022-2023) |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 52010:General internal medicine-related
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| Research Institution | National Cancer Center Japan |
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Principal Investigator |
松岡 弘道 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 科長 (20425078)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
蓮尾 英明 関西医科大学, 医学部, 教授 (00460824)
石木 寛人 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 医長 (10544926)
松田 能宣 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター, その他部局等, その他 (40505666)
里見 絵理子 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 科長 (40543898)
白石 航也 国立研究開発法人国立がん研究センター, 研究所, 部門長 (80609719)
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| Project Period (FY) |
2024-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥17,420,000 (Direct Cost: ¥13,400,000、Indirect Cost: ¥4,020,000)
Fiscal Year 2024: ¥6,370,000 (Direct Cost: ¥4,900,000、Indirect Cost: ¥1,470,000)
Fiscal Year 2023: ¥4,940,000 (Direct Cost: ¥3,800,000、Indirect Cost: ¥1,140,000)
Fiscal Year 2022: ¥6,110,000 (Direct Cost: ¥4,700,000、Indirect Cost: ¥1,410,000)
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| Keywords | 神経障害性疼痛 / バイオマーカー |
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| Outline of Research at the Start |
がん患者の難治性の神経障害性疼痛（通常の痛みとは異なる、電気が走る、チクチクするなどの痛みのこと）への最適な医療を提供するためのバイオマーカー（病気の診断や治療のために指標とされる、生体内で代謝された物質）の開発を目指す。臨床試験に登録された患者のバイオバンク試料（大量のDNA試料等を収集・管理・保管するシステムや施設）等を利活用し、神経障害性疼痛の治療に使用する代表的な薬剤について検討する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
平成30年度の厚生労働行政推進調査事業費補助金報告書によると、慢性疼痛の罹患に伴う経済的な損失は国内では年間約2兆円と報告され、3か月以上痛みが持続する慢性疼痛患者は人口の31.7％であり、その中でも神経障害性疼痛は高い重症度と症状の遷延性のため医療費も高く、特に重要度が高い病態である。
がん患者においても同様に、神経障害性疼痛は頻度が高く難治性であり、全世界的にも質の高いエビデンスのある薬剤がなく標準治療は存在しない。また、オピオイドの有効性は乏しく、プレガバリンの使用が中心であるが、副作用のため増量や投与継続が困難であることが多い。申請者らは2012年そのような患者群に対して、デュロキセチンの効果の可能性を世界で初めて報告し（Anticancer Research 2012）、本領域における本邦初の多施設共同プラセボ対照ランダム化比較試験（臨床試験①）を企画（BMJ Open 2017）完遂し、Journal of Pain and Symptom Managementに掲載した。
2020年度には、AMEDの支援を得て、本領域における本邦初の国際共同ランダム化試験（臨床試験②）を開始し、“オピオイドの無効ながん患者の神経障害性疼痛”への標準治療確立を目指す開発を始めている。
本申請研究では、疼痛制御不良群に特徴的ながん性神経障害性疼痛に関わるサイトカイン、ケモカイン等のバイオマーカーを探索し（臨床試験①の患者試料）、その後、バイオマーカーの再現性並びに有効性を検証する（臨床試験②の患者試料）。2023年度に、臨床試験①に登録された患者試料を用い、バイオマーカー探索のための測定を行い、当該年度は臨床試験②の症例登録を進めるとともに別コホートでのバイオマーカーの再現性を一部確認した。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
臨床試験①に登録された患者試料を用い、バイオマーカー探索のための測定に時間を要し、解析開始が遅れた。また臨床試験②の登録は、登録見積もり時より該当症例が少なかったため、予定の9割の登録状況であり、やや遅れている。
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| Strategy for Future Research Activity |
臨床試験②の登録を加速させるように班会議を行い、プロトコール改訂を実施し、早期に臨床試験②を完遂させ（現在9割の進捗状況）、バイオマーカー測定を進める。
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