| Project/Area Number |
23K24571
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| Project/Area Number (Other) |
22H03313 (2022-2023)
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
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| Allocation Type | Multi-year Fund (2024)
Single-year Grants (2022-2023) |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
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| Research Institution | Kyoto University |
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Principal Investigator |
石見 拓 京都大学, 医学研究科, 教授 (60437291)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
木口 雄之 京都大学, 医学研究科, 研究員 (30724380)
入澤 太郎 大阪大学, 医学部附属病院, 講師 (50379202)
西村 哲郎 大阪公立大学, 大学院医学研究科, 准教授 (70646679)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2027-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥17,030,000 (Direct Cost: ¥13,100,000、Indirect Cost: ¥3,930,000)
Fiscal Year 2026: ¥3,900,000 (Direct Cost: ¥3,000,000、Indirect Cost: ¥900,000)
Fiscal Year 2025: ¥3,640,000 (Direct Cost: ¥2,800,000、Indirect Cost: ¥840,000)
Fiscal Year 2024: ¥3,380,000 (Direct Cost: ¥2,600,000、Indirect Cost: ¥780,000)
Fiscal Year 2023: ¥2,860,000 (Direct Cost: ¥2,200,000、Indirect Cost: ¥660,000)
Fiscal Year 2022: ¥3,250,000 (Direct Cost: ¥2,500,000、Indirect Cost: ¥750,000)
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| Keywords | 院外心停止 / 心肺蘇生 / 健康関連QOL / レジストリ / 機械学習 / 救急蘇生学 / 心臓突然死 / 集中治療 / 病院前救急医療 / 心停止後症候群 / 治療体制 |
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| Outline of Research at the Start |
院外心停止は救命後、生活の質Quality of Life, QOLが損なわれる事が多いがQOL改善に寄与する治療や効果的な治療対象、患者・家族の意思に基づく治療選択方法が検討されていない。本研究目的は多施設共同院外心停止レジストリに健康関連QOL、患者家族の治療選択に関わるデータベースを追加しQOL改善を可能とする治療戦略基盤を確立する事である。対象は院外心停止例で従来の疫学分析手法と機械学習を用い①QOL改善に寄与する治療の特定②当該治療戦略が適用可能な患者の特定③患者とその家族が治療戦略を選択する事が可能となる情報を検討し法学アカデミア、市民代表を交え社会的合意形成に向け多面的議論を行う
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、代表者らがこれまでに構築した多施設共同院外心停止レジストリ（基盤研究B、研究代表者 石見拓 H27～31）を継続・発展させ、健康関連QOL (Quality of Life)、患者・家族の治療選択に関わるデータベースを追加し、①患者・家族の意思を踏まえた院外心停止の治療戦略の構築、②QOL改善に寄与する治療、及び効果的治療対象の検討、③終末期の患者・家族の治療選択に関わる要因の検討を目的とする。
令和5年度は、レジストリの運用を継続、データを前向きに登録・分析し、令和3年12月までの23,800例についてデータを確定した。研究論文として、シンガポールと日本における院外心停止患者の転帰の比較、Intra-Aortic Balloon Pumpで治療された患者の転帰、体温管理療法を受けた患者における目標体温到達までの時間と神経学的転帰などの研究について国際誌へ掲載、米国心臓協会年次学術集会などの国際学会でも報告した。
終末期の患者・家族の治療選択に関する情報に関しては、Pilot研究を実施した上で本研究を開始した。Pilot研究においては8施設から124例のデータを収集した。健康関連QOLのデータ収集システムについてはショートメッセージサービス（SMS）を用いたデータ収集機能の追加を検討し、共同研究機関、システム運用事業者及び倫理委員会と協議しながらシステムの構築を進めている。
また令和5年1月から症例登録システムを更新し、新しいシステムでデータ収集を行っている。従来のシステムの入力画面は踏襲しつつ、①入力者がわかりやすいように入力項目の定義を入力画面上でも表示する、②入力ミスについて自動でアラートを出す仕組みを強化する、③新規収集項目は個別プロトコルとし既存のコア項目との違いをわかりやすくする新システムを構築し、運用している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本研究は、代表者らがこれまでに構築した多施設共同院外心停止レジストリを継続・発展させ、健康関連QOL、患者・家族の治療選択に関わるデータベースを追加し、院外心停止患者のQOL改善を可能とする治療戦略基盤を確立することを目的としている。レジストリの運用については、令和3年12月までの23,800例についてデータを確定し、前年までと同様のペースで症例登録は順調に推移し、成果についても複数の論文や国際学会を含む発表で、継続的に報告できている。
令和5年度は終末期の患者・家族の治療選択に関する追加のレジストリシステムの構築を完了し、Pilot研究を行った後、令和6年1月から本格的に症例登録を開始した。Pilot研究においては8施設が参加し、124症例のデータを収集した。自己心拍再開前の胸骨圧迫の中止は79例で行われており、自己心拍再開後、ICU入室後に15例の症例で治療の差し控えが行われていた。健康関連QOLのレジストリシステムについては新しい試みとしてSMSを用いたデータ収集機能の追加検討を進めている。個人情報を含むため共同研究機関、システム運用事業者、及び倫理委員会と綿密に協議をしながらシステムの構築を行っている。
また、これまでに使用していた症例登録システムを見直し、令和5年1月から新システムの運用を開始している。よりユーザビリティを高めるためシステム運用事業者と蜜に連携をとり、システムの修正を行っている。症例登録は滞りなく進んでおり、集積データのクリーニングも開始し、大きな問題がないことを確認している。
当初の研究スケジュールにおいて、令和5年度は健康関連QOL、患者・家族の治療選択に関わるデータベースを構築し、パイロット研究を開始することとしていた。健康関連QOLは個人情報の関係でシステム構築にやや時間を要しているが、研究は概ね順調に進展している。
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| Strategy for Future Research Activity |
本多施設共同院外心停止レジストリでは、年間約2000症例の症例集積を実現しており、引き続き症例の蓄積を進める。登録されたデータについては、専任のデータマネージャーがデータの質を維持するとともに、現場の負担を軽減し症例登録しやすい環境を整え、症例数を確保する。月一回を目途に開催している研究分担者・協力者、参加施設との打ち合わせを継続的に開催し、研究の質向上を図るとともに、集積されたデータの解析、国内・国際学会での発表、論文作成を進める。
追加のデータベース構築に関して、終末期の患者・家族の治療選択に関する収集項目は、Pilot研究にてシステムの不備を改修した後に令和6年1月より本登録を開始しているが、多くの臨床現場にとって新たな記録項目であり、症例登録を通じて終末期の患者・家族の治療選択意思を重視する必要性について情報提供、啓発を進めていく。
QOLの情報については、より精緻で回答率の高いデータ取得を目指して、当初予定していた紙の質問紙を郵送する方法から、SMSを利用して収集する方法でシステム構築を進めている。IRBへの申請は完了しており、共同研究機関、IRB、システム運用事業者と蜜に連絡を取りながら収集体制の確立を行っている。収集体制の確立ができ次第、症例登録の開始を予定している。健康関連QOLについても、まずはパイロット研究の形で開始し、情報収集の方法や実際に収集していく中での疑問や課題について参加施設と十分に議論した後に、本登録を開始する予定としている。
症例集積後にデータ解析を行い、救命後のQOLや患者・家族の意思を尊重した院外心停止治療戦略の提言を行う。提言にあたっては、現在参加している救命救急センター等の医療機関以外にも、法学アカデミア、市民代表を交えた多面的議論の場を設けることを目指しており、令和6年度には具体的方法を検討していく予定である。
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