| Project/Area Number |
23K24613
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| Project/Area Number (Other) |
22H03355 (2022-2023)
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
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| Allocation Type | Multi-year Fund (2024)
Single-year Grants (2022-2023) |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 58030:Hygiene and public health-related: excluding laboratory approach
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| Research Institution | Nara Medical University |
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Principal Investigator |
西岡 祐一 奈良県立医科大学, 医学部, 助教 (50812351)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
高橋 裕 奈良県立医科大学, 医学部, 教授 (70301281)
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| Project Period (FY) |
2024-04-01 – 2027-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥17,290,000 (Direct Cost: ¥13,300,000、Indirect Cost: ¥3,990,000)
Fiscal Year 2026: ¥2,990,000 (Direct Cost: ¥2,300,000、Indirect Cost: ¥690,000)
Fiscal Year 2025: ¥2,990,000 (Direct Cost: ¥2,300,000、Indirect Cost: ¥690,000)
Fiscal Year 2024: ¥2,990,000 (Direct Cost: ¥2,300,000、Indirect Cost: ¥690,000)
Fiscal Year 2023: ¥3,250,000 (Direct Cost: ¥2,500,000、Indirect Cost: ¥750,000)
Fiscal Year 2022: ¥5,070,000 (Direct Cost: ¥3,900,000、Indirect Cost: ¥1,170,000)
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| Keywords | 作成中 / ビッグデータ / Claims Database / 内分泌代謝疾患 / 糖尿病 / リアルワールド / 免疫チェックポイント阻害薬 / レセプト / 疫学 / バリデーション / 医療・介護・健診 / レセプト情報・特定健診等情報データベース / 国保データベース(KDB) / リアルワールドデータ / レセプト/claims database |
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| Outline of Research at the Start |
本研究の目的は、内分泌代謝疾患を持つ患者の診断・治療・予後・疾患予測についてのリアルワールドデータを初めて解析することによって、「日本のリアルワールドにおける内分泌代謝疾患診療の実態、個々の疾患の予後の改善を目指した介入アプローチを明らかにすること」である。研究代表者が構築した糖尿病領域のレセプトデータベース基盤を深める縦の展開と、内分泌代謝疾患全体に広げる横の展開を行い、立体的かつ多角的な発展に繋げる。本研究によりこれまでできなかった正確な疫学データ作成、実際の診断・治療における問題点の解明、疾患予後改善因子の解明が可能になり、早期診断・適切な治療法の開発、予後の改善へ結びつける。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、内分泌代謝疾患を持つ患者に実際に行われている医療（リアルワールド）の実態を明らかにするとともに、各疾患の予後改善に向けた介入アプローチを提案することである。
これまで内分泌代謝疾患領域では、多くは疾患毎に単一中核施設における臨床研究やレジストリ研究が実施されてきた。しかし、これらは参加する施設・患者の偏りによる選択バイアスの影響を受け、リアルワールドにおける医療の実態が反映されていない大きな課題が存在していた。 本研究の方法として、申請者が構築した世界に類を見ない医療・介護・健診連結ビッグデータを用いて、リアルワールドにおける内分泌代謝疾患の有病率、罹患率、期待余命、健康寿命を解析し、予後、健康寿命に関連する因子を明らかにする。そして予後改善、健康寿命延伸を目指した介入研究のデザインのための重要な根拠を提案する。
到達点を (A)～(C)の3つに整理し、2022年度～2026年度の5年間で実施する。下垂体、甲状腺、副腎、免疫チェックポイント阻害薬の内分泌副作用、糖尿病、代謝疾患の各班同時並行で実施する。週に1回個別打ち合わせを実施し、全体打ち合わせで成果や注意点を共有する。(A)レセプトから内分泌代謝疾患を判定する定量化された疾患定義の開発・内分泌代謝疾患についての妥当なアルゴリズムを作成、集団を明確に規定する。・傷病名/医薬品/診療行為/特定器材コードを過去のコードも含めて検討する。・誤分類の定量化（バリデーション）を実施しアルゴリズムを定量的に評価する。(B)内分泌代謝疾患に関する記述疫学研究（有病率、罹患率、期待余命、健康寿命）(C)内分泌代謝疾患に関する分析疫学研究（環境因子、健康寿命を延伸する因子）
2022年度は各プロジェクト担当班を立ち上げ、それぞれの解析を開始した。
2023年度から2024年度にかけては担当班ごとの成果を着実に発表できている。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
研究代表者は奈良県立医科大学公衆衛生学講座で疫学・公衆衛生学の研究を実施している。また、同糖尿病・内分泌内科と共同でレセプト研究を実施してきた。
レセプト研究には、多くの壁とピットフォールがあるが、我々のチームではそれらを一つずつ乗り越えてビッグデータ研究の基盤を形成してきた。また、基盤構築の過程とともに多くの糖尿病疫学研究の成果を発信し、レセプト研究発展に貢献してきた。
一方、糖尿病よりも患者数が少なく、より多彩な病態を示す内分泌代謝疾患の研究では、従来の研究はいずれも実施施設の偏りによる選択バイアスの影響を強く受け、解決できない限界があった。そして、この課題を克服する新たなデータベースや解析手法が待ち望まれてきた。内分泌代謝疾患のリアルワールドの研究を可能にすべく、疫学専門家とデータベースの専門家、臨床の専門家の協働体制を構築した。本研究は既に申請者が構築した糖尿病領域のレセプトの基盤を内分泌代謝疾患全般に応用する世界的にもニーズが高い研究である。
当初の研究計画通り、内分泌代謝疾患を広くカバーする臨床的に重要なクリニカルクエスチョンを10以上設定して複数のプロジェクト研究班を立ち上げ着実に研究は進捗している。本研究成果は日本糖尿病学会年次学術集会、日本内分泌学会学術総会、日本公衆衛生学会等で幅広く発表し、多数のプロジェクトで論文化に成功している。
引き続きレセプトビッグデータから正確な疫学データ作成、実際の診断・治療における問題点の解明、疾患予後改善因子の解明、早期診断・適切な治療法の開発、予後の改善へ結びつけるべくプロジェクトを主導していく。
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| Strategy for Future Research Activity |
研究開始時に想定していた本研究で明らかになるクリニカルクエスチョンの実例は以下の通りである。（代表例を抜粋）・下垂体：Cushing病患者は通常の平均余命より10年程度短いと言われている。本研究により治療の効果を期待余命や健康寿命という形で定量化できる。・甲状腺：抗甲状腺薬に伴う重篤な副作用である無顆粒球症の頻度は不明である。本研究により副作用の頻度を人口ベースで明らかにできる。・副腎：原発性アルドステロン症の正確な有病率、合併症の頻度は不明である。本研究により正確な有病率、合併症頻度を人口ベースで明らかにできる。・肥満：BMIごとの肥満関連合併症の頻度、予後は不明である。本研究によりBMIごとの合併症頻度を人口ベースで明らかにできる。・免疫チェックポイント阻害薬の内分泌関連有害事象(ICI-e-irAE)：ICI-e-irAEの薬剤ごとの正確な頻度は不明である。本研究により薬剤ごとの正確な発症頻度を明らかにできる。
本研究では研究代表者が既に構築した糖尿病領域のレセプトデータベース基盤を深める縦の展開と、レセプトを用いたエビデンス創出までの過程（糖尿病領域で構築された基盤）を内分泌代謝疾患全体に広げる横の展開を行い、立体的かつ多角的な発展に繋げる。匿名医療保険等関連情報データベース（NDB）やDeSCデータベースの解析を通して、引き続き正確な疫学データ作成、実際の診断・治療における問題点の解明、疾患予後改善因子の解明、早期診断・適切な治療法の開発、予後の改善へ結びつけ発信し続けていきたい。
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