| Project/Area Number |
23K24643
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| Project/Area Number (Other) |
22H03385 (2022-2023)
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
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| Allocation Type | Multi-year Fund (2024)
Single-year Grants (2022-2023) |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 58060:Clinical nursing-related
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| Research Institution | Niigata University |
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Principal Investigator |
柿原 奈保子 新潟大学, 医歯学系, 准教授 (50588762)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
佐藤 英世 新潟大学, 医歯学系, 教授 (60235380)
笹本 龍太 新潟大学, 医歯学系, 教授 (60345501)
中野 智成 新潟大学, 医歯学系, 助教 (80885517)
佐藤 茉美 新潟大学, 日本酒学センター, 特任助教 (40893235)
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| Project Period (FY) |
2024-04-01 – 2026-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥16,120,000 (Direct Cost: ¥12,400,000、Indirect Cost: ¥3,720,000)
Fiscal Year 2024: ¥1,690,000 (Direct Cost: ¥1,300,000、Indirect Cost: ¥390,000)
Fiscal Year 2023: ¥3,510,000 (Direct Cost: ¥2,700,000、Indirect Cost: ¥810,000)
Fiscal Year 2022: ¥10,920,000 (Direct Cost: ¥8,400,000、Indirect Cost: ¥2,520,000)
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| Keywords | 放射線皮膚障害 / スキンケア / フラボノイド / 酸化ストレス / 看護ケア開発 / 皮膚有害事象 / 放射性皮膚障害 / がんサポーティブケア / 抗酸化 / 保湿 / 細胞修復 / セリシン / フラボノイドセリシン |
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| Outline of Research at the Start |
がんの治療法のひとつである放射線療法では、連続する放射線照射により放射線皮膚障害が発生する。この放射線皮膚障害は、通常の加齢や熱傷などで生じるドライスキンとはメカニズムが異なる。しかし、現状では、わが国の多くの病院でも医療用保湿剤であるヘパリン類似物質による保湿ケアが取り入れられている。この保湿ケアだけでは、保湿する効果は一定程度期待できるが、放射線照射による皮膚の細胞へのダメージは軽減できない。本研究では放射線照射による細胞へのダメージを軽減できる物質を特定した。これを用いた新たなスキンケアの開発をして実用化し、患者の放射線皮膚障害の軽減ができること目的としている。
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では、放射線治療に伴う皮膚障害に対するスキンケア製剤および皮膚保護シートの開発と評価を進め、臨床応用を見据えた検証を行った。前年度までに、国内外の文献レビューと臨床観察に基づき、保湿効果・保護効果・使用感の面で最適と考えられる処方の絞り込みを行った上で、複数の試作品を作成した。これらの製剤に対する初期的な臨床試験も実施し、実際の放射線治療を受ける患者に対して使用し得られた皮膚状態の定量的変化（色調、水分量、硬化の有無など）を記録・分析した。なお、本研究では当初、開発した製剤と保護シートを用いた介入研究の実施を計画していたが、特許出願中であることに加え、人を対象とする研究としての倫理審査の手続きに時間を要しており、現時点では本格的な介入に至っていない。現在は観察研究により臨床データの蓄積を先行させつつ、介入研究の実施に向けた準備を進めている。
加えて、企業との産学連携の枠組みを活用し、スキンケアの啓発および製品使用法の普及に向けた一般向け・専門職向けの講座を複数回開催した。新潟県内では、市民公開講座としてスキンケアと皮膚測定体験を提供し、さらに介護・看護職者に対してはリカレント教育講習会を地域ごとに展開した。講習会は修了試験と修了証の交付を通じて教育成果の可視化を図っており、地域医療の実務力向上に寄与している。
これらの実践活動は『産学連携による介護・看護職者向けリカレント教育講座の実践報告』として論文化し、現在、投稿・査読中である。研究成果の一部は特許出願（特願2023-217552）により知的財産として保護され、2025年6月末以降の出願公開を予定している。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
4: Progress in research has been delayed.
Reason
本研究においては、放射線皮膚障害の低減効果が期待されるフラボノイドの一種であるセリシンを含有する皮膚保護シートを開発し、これを用いた介入研究を計画している。現在、この製品は特許出願中であり、臨床応用に向けた準備を進めているが、人を対象とする研究であることから、倫理審査においては侵襲性の有無やリスク評価に関する精緻な審議が求められており、研究実施には慎重な対応が必要な状況にある。このため、進捗に一定の遅れが生じているが、制度的要請に則った研究体制の整備を優先して取り組んでいる。現在は観察研究により臨床データの蓄積を先行させつつ、介入研究の実施に向けた準備を進めている。さらに、倫理審査通過後に速やかに介入研究を開始できるよう、研究実施計画書や使用資材に関する資料整備、関係機関との調整を進めており、制度上の要請に則って研究全体の質を担保しながら、最終年度内での成果達成を目指して着実に対処している。
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| Strategy for Future Research Activity |
現在、介入研究の実施に向けた倫理審査手続きが継続しており、研究進捗に一部の遅れが生じているが、これは制度上の正当な過程と認識し、誠実に対応している。今後は、先行して得られた観察研究データをもとに予備的解析を進め、倫理審査通過後に速やかに介入研究を開始できるよう、手順書の整備や協力医療機関との調整を進めている。加えて、製品の物性データや非臨床試験成績の補足資料も準備し、審査の円滑化に努めている。これらの対応を通じて、研究全体の質を高めつつ、最終年度内での成果達成に向けて着実に進めていく予定である。
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