| Project/Area Number |
23K24652
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| Project/Area Number (Other) |
22H03394 (2022-2023)
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| Research Category |
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
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| Allocation Type | Multi-year Fund (2024)
Single-year Grants (2022-2023) |
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| Section | 一般 |
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| Review Section |
Basic Section 58060:Clinical nursing-related
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| Research Institution | Tokai University |
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Principal Investigator |
庄村 雅子 東海大学, 医学部, 教授 (40287115)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
加川 建弘 東海大学, 医学部, 教授 (30245469)
矢口 菜穂 東海大学, 医学部, 講師 (30336705)
岡部 春香 東海大学, 医学部, 講師 (30438858)
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| Project Period (FY) |
2022-04-01 – 2027-03-31
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| Project Status |
Granted (Fiscal Year 2024)
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| Budget Amount *help |
¥17,160,000 (Direct Cost: ¥13,200,000、Indirect Cost: ¥3,960,000)
Fiscal Year 2026: ¥4,550,000 (Direct Cost: ¥3,500,000、Indirect Cost: ¥1,050,000)
Fiscal Year 2025: ¥3,120,000 (Direct Cost: ¥2,400,000、Indirect Cost: ¥720,000)
Fiscal Year 2024: ¥2,860,000 (Direct Cost: ¥2,200,000、Indirect Cost: ¥660,000)
Fiscal Year 2023: ¥3,770,000 (Direct Cost: ¥2,900,000、Indirect Cost: ¥870,000)
Fiscal Year 2022: ¥2,860,000 (Direct Cost: ¥2,200,000、Indirect Cost: ¥660,000)
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| Keywords | 肝細胞がん / 免疫チェックポイント阻害薬 / 免疫関連有害事象 / アプリケーション / 健康関連QOL / 医療用アプリケーション / 有害事象マネジメント / 早期発見 / チーム医療 / 免疫チェックポイント阻害剤 / 分子標的治療 / 肝がん |
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| Outline of Research at the Start |
2024年度は、ICIで治療を受けるHCC患者の免疫関連有害事象の早期発見のための患者用アプリケーションの開発と検証を目的とする。
2023年度までに行った医師対象の全国実態調査と肝臓病専門医及び看護師、薬剤師などのブレーンストーミングを経て、患者から問診すべき情報を患者がアプリケーションでチェックしやすい内容及び方法になっているか繰返し、討議する。さらに、免疫チェックポイント阻害薬を使用する肝がん患者を対象に、免疫関連有害事象の早期発見アプリのパイロットスタディを年度内に実施する。また、2024年度以降に医療側の情報集約システムを開発するための手続きや、盛り込む情報、必要な技術も検討する。
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| Outline of Annual Research Achievements |
2023年度は,アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法(Atezo+Bev)を受ける進行肝細胞がん(HCC)患者について,治療開始時Baseline(BL)時のHealth-related Quality of Life(HRQOL)を含む特性から、治療効果や投薬期間及び全生存期間(OS)への影響因子の特定を目的とした.2020年11月-2024年4月,64症例のBL背景,3ヵ月目のHRQOL及び有害事象のうち,治療効果,投薬期間及びOSの影響因子を多変量解析した(有意水準p<0.05).64例のBL特性は,男性53例(83％),年齢70歳未満32例(50％),Child-PughScore-5/6/7/8:29/21/9/5,TNMstageⅣ39例(53％),DCP1000ng/mL超:26(41%)であった.観察期間終了時中央値,投薬期間10.8ヵ月,OS18.4ヶ月であった.有効性は,mRECISTでCR/PR/SD/PD:2/20/27/14で,DCR78.1％であった.3ヵ月目の有害事象は全Gradeで発現の多い順に,低ALB血症50例(89％),倦怠感50例(89％)で、Grade3は蛋白尿・倦怠感3例,皮膚毒性2例等であった.HRQOLの機能的ドメインの社会以外で3ヶ月間に有意な低下を認めた.Objective Responseは,TNM stageIVと肝外病変有で悪く,認知機能80点以上及び皮膚毒性Grade2以上で良好であった.投薬期間は,DCP1000以上で短かった.OSは,3ヶ月目の低ALB血症Grade2以上で不良で,身体機能80点以上で良好であった.Atezo＋Bevは軽微な有害事象でも,HRQOLは3ヶ月間で有意に低下した.HRQOL低下や有害事象発現が有効性に関与するため,継続マネジメントでHRQOLを保ち,有害事象予防を図る意義は高い.
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
アプリケーションの開発を引き受けてくれる外部業者がみつからず、コロナの影響で患者対象の調査が進まなかったため、計画よりも調査計画が遅れてしまった。
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| Strategy for Future Research Activity |
2024年度は、肝細胞がん(HCC)患者に対する免疫関連有害事象(irAE)セルフモニタリングのための患者用アプリケーションを開発し、HCC患者における有効性を、治療効果、投薬期間、OS、HRQOLなどの観点から包括的に検討する。並行して、2025年度に予定している医療施設用のirAE早期発見システムの開発のための準備を行う。
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