偶発的所見等の取扱いに関する法的課題の検討

Research Project

Project/Area Number	23K27822
Project/Area Number (Other)	23H03132 (2023)
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
Allocation Type	Multi-year Fund (2024) Single-year Grants (2023)
Section	一般
Review Section	Basic Section 58010:Medical management and medical sociology-related
Research Institution	Keio University
Principal Investigator	前田正一慶應義塾大学, 健康マネジメント研究科(藤沢), 教授 (20396708)
Co-Investigator(Kenkyū-buntansha)	横野恵早稲田大学, 社会科学総合学術院, 准教授 (80339663)
Project Period (FY)	2023-04-01 – 2026-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2024)
Budget Amount *help	¥18,070,000 (Direct Cost: ¥13,900,000、Indirect Cost: ¥4,170,000) Fiscal Year 2025: ¥6,110,000 (Direct Cost: ¥4,700,000、Indirect Cost: ¥1,410,000) Fiscal Year 2024: ¥6,110,000 (Direct Cost: ¥4,700,000、Indirect Cost: ¥1,410,000) Fiscal Year 2023: ¥5,850,000 (Direct Cost: ¥4,500,000、Indirect Cost: ¥1,350,000)
Keywords	偶発的所見 / 二次的所見 / 医学研究 / 診療 / 健康診断 / 情報提供
Outline of Research at the Start	本研究は、医学研究・診療・健康診断における偶発的所見（incidental findings: IF）ないし二次的所見（secondary findings: SF）の取扱い（被験者・患者等への説明義務等）について、①本邦における研究倫理審査委員会・研究支援部門と、臨床倫理委員会・医療安全管理部門の認識と現時点での対応の現状を把握すること、②医学研究機関と医療・健康診断機関のIF/SFの取扱いに係る義務を法的観点から検討し理論的枠組みを提示すること、③本邦の医学研究と診療・健康診断の現状に即した実践のあり方を提示することを目的とする。
Outline of Annual Research Achievements	本研究は、医学研究・診療・健康診断における偶発的所見（incidental findings: IF）ないし二次的所見（secondary findings: SF）の取扱い（被験者・患者等への説明義務等）について、①本邦における研究倫理審査委員会・研究支援部門と、臨床倫理委員会・医療安全管理部門の認識と対応の現状を把握すること、②医学研究機関と医療・健康診断機関のIF/SFの取扱いに係る義務を法的観点から検討すること、③本邦での実践のあり方を提示することを目的とするものである。１年目は、文献調査、裁判例調査、インタビュー調査等を行った。その際、最重要対象と言え、諸外国で検討が深化しているゲノム解析と画像診断に係る課題に焦点をあて、次の１）～５）等の事項に着目した。１）IF/SFの予見（発生可能性の判断）に係る義務、２）IF/SFの発生可能性がある場合、説明の要否と説明の際の説明内容に係る義務、３）IF/SF の有無の確認とその臨床的意味（リスク）の判断に係る義務、４）IF/SF が得られた場合、開示の要否と開示する場合の開示内容に係る義務、５）本人にIF/SF を開示した場合のフォローアップに係る義務等。【法的論点の抽出】文献調査により法的論点を抽出・整理した。また、法学研究者へインタビュー調査を行い、意見を得た。【裁判例調査】判例データベースを利用して関連裁判例の有無を調査した。【先行する実態調査の把握】2年目に行う質問紙調査のために、先行する実態調査を把握した。【国内の対応実態についての予備的調査】文献や各機関のウェブサイトなどを調査し、国内でIF/SFへの対応指針を策定している機関の有無等を把握した。
Current Status of Research Progress	Current Status of Research Progress 2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned. Reason 当初の計画通り、文献調査、裁判例調査、インタビュー調査を行った。概ね順調に進展しているが、文献については今後も新たに公表されていくものと考えられるため、継続して調査を実施し、最新の知見を得るように努める。また、医事法の専門家等を対象として、継続して意見を得るように努める。
Strategy for Future Research Activity	上記の通り、本研究は、医学研究・診療・健康診断における偶発的所見（incidental findings: IF）ないし二次的所見（secondary findings: SF）の取扱い（被験者・患者等への説明義務等）について、①本邦における研究倫理審査委員会・研究支援部門と、臨床倫理委員会・医療安全管理部門の認識と対応の現状を把握すること、②医学研究機関と医療・健康診断機関のIF/SFの取扱いに係る義務を法的観点から検討すること、③本邦での実践のあり方を提示することを目的とするものである。２年目は、以下について取り組む。【法的論点の分析】前年度の論点整理、判例調査の結果に基づき、文献調査・研究会開催を通じて法的論点を分析する。【実態調査における質問票の作成】上記の法的論点の整理や先行調査の分析等を踏まえて実態調査における質問票を作成する。【実態調査の実施】次に示す機関（部署）を対象として実態調査を行い、IF/SFの取扱いに係る機関（研究倫理審査委員会・研究支援部門、臨床倫理委員会・医療安全管理部門）の認識や対応の現状、現場で直面している課題、法的リスクに対する懸念等を把握する。なお、今後の研究の進展のために、諸外国で策定されている指針等を参考にして、本邦におけるIF/SFの発生状況を把握するように努める。【調査結果の集計・統計解析】調査結果を集計し、統計解析を行う。【調査結果に基づく論文作成】調査結果を用いて論文を作成する。