関節リウマチ患者登録システムを用いた生物学的製剤の長期安全性に関する薬剤疫学研究

Research Project

Project/Area Number	24890057
Research Category	Grant-in-Aid for Research Activity Start-up
Allocation Type	Single-year Grants
Research Field	Applied pharmacology
Research Institution	Tokyo Medical and Dental University
Principal Investigator	酒井良子東京医科歯科大学, 医歯(薬)学総合研究科, その他 (30631981)
Project Period (FY)	2012-08-31 – 2014-03-31
Project Status	Declined (Fiscal Year 2013)
Budget Amount *help	¥2,990,000 (Direct Cost: ¥2,300,000、Indirect Cost: ¥690,000) Fiscal Year 2013: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000) Fiscal Year 2012: ¥1,560,000 (Direct Cost: ¥1,200,000、Indirect Cost: ¥360,000)
Keywords	薬剤疫学 / 医薬品情報・安全性学
Research Abstract	平成24年度は、生物学的製剤使用関節リウマチ（RA）患者登録システム（REAL）を利用し、トシリズマブ（TCZ）とTNF阻害薬（TNFI）の開始1年間の安全性を比較した。対象患者はREALの追跡データが得られ、TCZを開始した患者[TCZ群、n=302、238.5患者年(PY)]、および2008年以降にTNFIを開始した患者（TNFI群、n=304、241.4PY）とした。薬剤開始から最長1年間に発現したSAEの頻度、種類を比較し、Cox比例ハザード分析を用いて両群間でSAEおよび重篤感染症（SI）発現リスクを比較した。その結果、TCZ群におけるSAE及びSIの発現率（/100 PY）はTNFI群と比較して高かった（SAE、20.1 vs. 14.1; SIs、10.1 vs. 2.9）。TNFI群に対するTCZ群のSAEおよびSI発現リスク（ベースラインデータで調整）はハザード比1.2 [95% CI 0.7-2.1]、2.2[0.9-5.4]だった。患者背景因子による調整後のSAEおよびSIの発現リスクに両群で有意差は認められなかったことが明らかになった。我が国はTCZの使用頻度が最も高い国であり、TCZの中・長期安全性のエビデンスを示すことは、我が国に課せられた課題と言える。また、製薬企業の製造販売後調査による安全性検討は期間が6か月と短く、比較群がない。したがって、本研究で得られた結果は実臨床での薬剤選択により重要な情報を提供することができる。本研究結果を第57回日本リウマチ学会総会・学術集会にて発表した。現在、本研究結果をまとめ、論文作成中である。日本における分子標的治療薬使用RA患者に関するアウトカム研究(CORRECT)のwebシステムを維持、管理し、選択基準を満たす患者の登録を進めた結果、登録患者数は平成25年4月時点で208名となった。
Current Status of Research Progress	Reason 翌年度、交付申請を辞退するため、記入しない。
Strategy for Future Research Activity	翌年度、交付申請を辞退するため、記入しない。