がん早期臨床試験のデザインと統計解析法の新展開

• Project/Area Number: 24K02906
• Research Category: Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Section: 一般
• Review Section: Basic Section 60030:Statistical science-related; Basic Section 61030:Intelligent informatics-related; Sections That Are Subject to Joint Review: Basic Section60030:Statistical science-related , Basic Section61030:Intelligent informatics-related
• Research Institution: Tokyo Medical and Dental University
• Principal Investigator: 平川 晃弘 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 教授 (90609330)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 大門 貴志 兵庫医科大学, 医学部, 教授 (40372156) ; 佐藤 宏征 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 助教 (70793595)
• Project Period (FY): 2024-04-01 – 2029-03-31
• Project Status: Granted (Fiscal Year 2024)
• Budget Amount: ¥18,200,000 (Direct Cost: ¥14,000,000、Indirect Cost: ¥4,200,000); Fiscal Year 2028: ¥3,770,000 (Direct Cost: ¥2,900,000、Indirect Cost: ¥870,000); Fiscal Year 2027: ¥3,510,000 (Direct Cost: ¥2,700,000、Indirect Cost: ¥810,000); Fiscal Year 2026: ¥3,510,000 (Direct Cost: ¥2,700,000、Indirect Cost: ¥810,000); Fiscal Year 2025: ¥3,510,000 (Direct Cost: ¥2,700,000、Indirect Cost: ¥810,000); Fiscal Year 2024: ¥3,900,000 (Direct Cost: ¥3,000,000、Indirect Cost: ¥900,000)
• Keywords: 生物統計学 / 臨床試験方法論 / ベイズ流アプローチ / がん / マスタープロトコル

Outline of Research at the Start

抗悪性腫瘍薬の第3相試験の成功確率は50%未満であり，全疾患領域の中で最も低い．成功
確率が低い主な原因は，第1相試験（用量探索試験）における毒性又は有効性の用量反応関係の推定精度の低さに伴う最適用量の誤特定，第2相試験における有効性評価に関する誤判定であると考えられている．本研究では，がん第3相試験の成功確率を上げるため，これらのがん早期臨床試験デザインの研究開発を包括的に行う．