Comparative and empirical study of legal and bioethical governance to promote appropriate conduct of medical research

Research Project

Project/Area Number	24K04661
Research Category	Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
Allocation Type	Multi-year Fund
Section	一般
Review Section	Basic Section 05070:New fields of law-related
Research Institution	Kobe University
Principal Investigator	丸山英二神戸大学, 法学研究科, 名誉教授 (10030636)
Project Period (FY)	2024-04-01 – 2027-03-31
Project Status	Granted (Fiscal Year 2024)
Budget Amount *help	¥4,680,000 (Direct Cost: ¥3,600,000、Indirect Cost: ¥1,080,000) Fiscal Year 2026: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000) Fiscal Year 2025: ¥1,430,000 (Direct Cost: ¥1,100,000、Indirect Cost: ¥330,000) Fiscal Year 2024: ¥1,820,000 (Direct Cost: ¥1,400,000、Indirect Cost: ¥420,000)
Keywords	インフォームド・コンセント / 個人情報保護 / 倫理審査 / 生命倫理 / 研究適正実施
Outline of Research at the Start	医学研究の実態を踏まえた上で，インフォームド・コンセント，倫理審査，個人情報保護などの要件にかかる規制の内容と体制をわが国および欧米について把握するとともに，内外の先行研究を踏まえてそのあり方を研究し，対象者の保護，研究の適正実施の確保・推進，不適正実施の防止に資する研究ガバナンスの望ましい形式と内容を，根拠となる倫理原則とともに体系的に提示する政策提言を行う。あわせて，研究者に医学研究の実施のために行うべきこと，行ってはならないことを周知するための方策を検討するとともに，医学研究に対する各国の取組みの異同の背後にある社会文化的環境や法的環境の相違を把握しその由来するところをつきとめる。